Starszy Specjalista ds. Badań Klinicznych
Miejsce pracy: Pieńków k Warszawy
Co zyskasz dołączając do naszego zespołu?
- Umowę o pracę
- Opiekę medyczną dla Ciebie i Twojej rodziny
- Atrakcyjny system premiowy
- Kafeterię szkoleń
- Zdrowie na 5 (akcje profilaktyczne, konsultacje medyczne, seminaria, szczepienia)
- Możliwość realizacji swoich pasji (sport, wolontariat, ekologia)
- Zorganizowany transport do pracy lub parking
- Eventy integracyjne (Festiwal Wartości, Mikołajki, Spotkanie świąteczne)
Za co będziesz odpowiadać?
- Projektowanie i analizę założeń do badań klinicznych (faz I - IV w tym badań biorównoważności) prowadzonych w Adamedu oraz kontrolowanie ich przebiegu,
- Ocenę studium wykonalności dla propozycji projektowych zgłaszanych do procesu prenominacyjnego w zakresie badań klinicznych,
- Nawiązywanie i utrzymywanie kontaktów z ośrodkami klinicznymi i innymi ośrodkami o charakterze naukowym i badawczym, badaczami i/lub ekspertami zewnętrznymi,
- Przygotowywanie i opiniowanie dokumentów niezbędnych do zarejestrowania badań klinicznych zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) oraz obowiązującymi regulacjami prawnymi i procedurami,
- Sprawdzenie kompletności i jakości raportów z badań klinicznych,
- Przygotowanie Modułu 5 dossier oraz koordynowanie procesu uzupełnień dokumentacji dotyczącej uwag przedstawionych przez Urzędy Rejestracji,
- Realizowanie badań klinicznych w ramach uzgodnionego harmonogramu i budżetu,
- Audytowanie Modułu 5 dossier kontrahentów zewnętrznych w celu oceny jakości przeprowadzonych badań klinicznych i możliwości rejestracji produktu na terenie UE,
- Monitorowanie zmian regulacyjnych w sektorze badań klinicznych.
Co jest dla nas ważne?
- Minimum 3 letnie doświadczenie zawodowe na podobnym stanowisku (w obszarze Badań Klinicznych lub w Dziale Medycznym), mile widziane doświadczenie w dziedzinie farmakokinetyki,
- Bardzo dobra znajomość europejskich regulacji prawnych (wytycznych, dyrektyw) dotyczących badań klinicznych (w tym również opisanych w EudraLex Volume 10 - Clinical Trials Guidelines i wytycznych dotyczących badań biorównoważności),
- Wykształcenie wyższe (Medycyna, farmacja, biotechnologia lub pokrewne),
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.