Grupa Adamed to:
- lider polskiego rynku leków nowej generacji
- ponad 2000 pracowników w 8 krajach
- ponad 250 produktów w 14 obszarach terapeutycznych
- ponad 1 miliard złotych wydany na inwestycje i działalność badawczo rozwojową
Starszy Specjalista ds. Rejestracji
Miejsce pracy: Pieńków (pow. nowodworski)
W Adamed Pharma będziesz odpowiadać za:
- Prowadzenie procesów rejestracyjnych, i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych w Polsce i za granicą zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi,
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej (e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego i innymi wytycznymi,
- Przeprowadzanie audytów dokumentacji rejestracyjnej od licencjodawców, przygotowywanie raportów z oceny,
- Przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i europejskich,
- Śledzenie uregulowań prawnych polskich i unijnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i kosmetyków,
- Utrzymywanie dobrych relacji z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych suplementów diety i kosmetyków do obrotu w Polsce,
- Opracowywanie strategii rejestracyjnej pod kątem wprowadzania produktów leczniczych w statusie Rx.
Oczekujemy od Ciebie:
- Wykształcenia wyższego o profilu medycznym, farmaceutycznym, biologicznym lub pokrewnym,
- Minimum 5 letniego doświadczenia w pracy na podobnym stanowisku,
- Dobrej znajomości polskich i europejskich przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego,
- Bardzo dobrej znajomości języka angielskiego,
- Praktyczna znajomości programów MS Office (Word, Excel, Power Point),
- Umiejętności samodzielnego i kompleksowego prowadzenia projektów,
- Entuzjazmu i chęci podejmowania wyzwań,
- Znajomość lokalnych i europejskich przepisów dotyczących uzyskania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych będzie dodatkowym atutem.
Co możemy Ci zaoferować?
- Pracę pełną pasjonujących wyzwań dającą szansę w rozwoju innowacyjnego biznesu,
- Możliwość rozwoju zawodowego, zdobycia nowej wiedzy i umiejętności,
- Atrakcyjny system motywacyjny,
- Miłą atmosferę pracy w dynamicznym zespole.
Chcesz z nami rozwijać swoją karierę?
Odpowiadamy na kluczowe wyzwania współczesnej medycyny.