Jesteśmy największym polskim producentem leków i liderem rynku farmaceutycznego. Działamy na rynkach Europy Środkowo-Wchodniej, Kaukazu i Azji Centralnej. Zatrudniamy ponad 7000 osób w Polsce i za granicą. Portfolio grupy Polpharma obejmuje około 600 produktów, w tym leki ratujące życie. Naszym motto jest hasło "Ludzie pomagają Ludziom".
Starszy Specjalista ds. Walidacji
Miejsce pracy: Duchnice (pow. warszawski zachodni)
Oferujemy:
- Stałe wynagrodzenie
- Umowę o pracę
- Prywatną opiekę medyczną
- Szkolenia
- Prezenty świąteczne
- Kartę sportową
- Dodatkowe ubezpieczenie
- Pakiet relokacyjny
Jak pracujemy i z kim pracujemy?
- Regularne godziny pracy
- Praca w zespole
- Ponad 7 000 pracowników
Jaką pracę będziesz wykonywać?
- Uczestnictwo oraz analiza wyników i zatwierdzanie wyników testów FAT/SAT, decydowanie o koniecznym zakresie testów wynikających z planów próbkowania tworzonych na podstawie analizy ryzyka,
- opiniowanie oraz tworzenie protokołów DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ oraz raportów kwalifikacyjnych,
- prowadzenie odchyleń wynikających z procesów kwalifikacyjnych analiza przyczyny rzeczywistej, wyciąganie wniosków i rekomendowanie działań usprawniających i korygujących.
- Uczestniczenie w audytach wewnętrznych zewnętrznych i inspekcjach organów nadzorujących oraz realizacja zaleceń po-audytowych (w zakresie zakreślonym przez Koordynatora i Kierownika działu)
- Tworzenie oraz opiniowanie dokumentów projektowych i systemowych oraz prowadzenie oraz archiwizowanie dokumentacji działowej zgodnie z obowiązującymi zasadami zawartymi w procedurach i instrukcjach
- Udział w rozwiązywaniu problemów jakościowych – prowadzeniu odchyleń. Planowanie dodatkowych testów – jeśli są wymagane, analiza ryzyka, ustalanie przyczyny rzeczywistej/bądź najbardziej prawdopodobnej przyczyny rzeczywistej, wnioskowanie i proponowanie działań CAPA
- Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz systemów mediów czystych i HVAC
- Zarządzanie wprowadzanymi zmianami oraz ocena ich wpływu na status kwalifikacji urządzeń i systemów.
Czego od Ciebie oczekujemy?
- Wykształcenie wyższe niekierunkowe (preferowane: chemia, biotechnologia, mikrobiologia, farmacja bądź udokumentowane efektywne doświadczenie na podobnym stanowisku w firmie farmaceutycznej.
- Znajomość zasad GMP i Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP Annex 1, 2, 15, USP, 21 CFR Part 11.
- Znajomość procesów kwalifikacji i walidacji aktualnych przepisów prawa i „złotych” standardów w przemyśle farmaceutycznym, przewodników ISPE i publikacji PDA.
- Umiejętności komunikacyjne i interpersonalne , umiejętność pracy w zespole, efektywna umiejętności przekazywania informacji/wiedzy w procesie szkoleń
- Minimum dobra znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym pisanie i czytanie raportów, nowych Dyrektyw, artykułów naukowych.
- Umiejętności analityczne w zakresie analizy trendów, statystycznej obróbki danych
- Umiejętność rozwiązywania problemów i wykonywania złożonych zadań
- Minimum trzy(3) letnie doświadczenie w obszarach związanych z zapewnieniem jakości w przemyśle biotechnologicznym, farmaceutycznym lub w innym zakresie objętym Systemem Jakości bazującym na cGMP,
- Doświadczenie w pracy w fabryce związanej z przemysłem Biotechnologicznym będzie dodatkowym atutem.
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.