Ekspert ds. produktów leczniczych

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy: Siedziba Urzędu w Al. Jerozolimskich 181 C, która nie jest własnością URPLWM i PB, jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych. W ww. obiekcie szerokość drzwi zewnętrznych i wewnętrznych, a także ciągi komunikacyjne oraz dźwigi osobowe zapewniają osobom niepełnosprawnym, a w szczególności poruszającym się na wózkach inwalidzkich dostęp do każdego z sześciu pięter budynku. Pomieszczenie przeznaczone na toalety jest przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych i znajduje się w holu na parterze budynku.

Zakres zadań

• Ocenianie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej (wraz z uzupełnieniami) złożonej w procesach dopuszczenia do obrotu. produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych) oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych
• Ocenianie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej (wraz z uzupełnieniami) złożonej w procesach zmiany porejestracyjnych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)
• Przygotowanie raportu oceniającego w zakresie ocenianej dokumentacji, będący podstawą do wydania decyzji
• Realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związanych z zagadnieniami dotyczącymi jakości produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych) oraz surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych
• Bezpośrednie nadzorowanie oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych
• Ocenianie dokumentacji składanej w ramach odwołań od decyzji Prezesa

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe (magister farmacji, magister chemii lub pokrewne)
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 3 lata i 1 miesiąc doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych (z wyłączeniem produktów leczniczych krwiopochodnych i immunologicznych)

• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego, myślenia syntetycznego, umiejętności redakcyjne, stosowanie prawa narodowego i unijnego w praktyce, rozwiązywania problemów, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe