Expert Kontroli Jakości (Zarządzanie systemami i urządzeniami) / Quality Control Expert (Equipment Management)
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola:
Realizacja zadań związanych z zarządzaniem aparaturą kontrolną-pomiarową. Nadzór nad harmonogramami kalibracji, kwalifikacji i walidacji systemów skomputeryzowanych. Opieka nad operacyjnością urządzeń, kontrola budżetu CAPEX departamentu wraz z przygotowaniem odpowiedniej dokumentacji w systemie GMP.
Twoje zadania:
- Zarządzanie urządzeniami kontrolno-pomiarowymi w dziale kontroli jakości w tym systemami skomputeryzowanymi
- Nadzór nad aparaturą/pomieszczeniami niezbędnymi do prowadzenia analiz w Kontroli Jakości
- Udział we wdrożeniu I pracy systemu LIMS, SAP i innych wspierających procesów I programów
- Wykonywanie i dokumentowanie prac urządzeniowych wykorzystywanych w ramach Kontroli Jakości zgodnie z zasadami GMP
- Opracowywanie, opiniowanie, zatwierdzanie Instrukcji, Procedur oraz innych dokumentów systemowych
- Udział w laboratoryjnych działaniach wyjaśniających (reklamacje OOS, OOT i jakości produktów) oraz powiązanych działaniach korygujących i zapobiegawczych
- Tworzenie , nadzorowanie procesu kontroli zmian, odchyleń, dochodzeń i działań zapobiegawczych w systemie TWD
- Uczestniczenie w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz wdrażanie zaleceń poaudytowych
- Zatwierdzanie, opiniowanie współtworzenie dokumentacji kwalifikacyjnej związanej z aparaturą pomiarową i systemami skomputeryzowanymi
- Wnioskowanie o wykonywanie napraw serwisowych
- Wykonywanie konserwacji i prostych napraw aparatury pomiarowej dozwolonej do wykonania przez użytkownika
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie kierunkowe
- Dobra znajomość obsługi komputera i pakietu MS Office
- Znajomość wytycznych EMA, FDA, monografii farmakopealnych, przepisów GMP i zagadnień z prawa farmaceutycznego
- Umiejętność porozumiewania się w mowie i piśmie w języku angielskim
- Zdolność do efektywnej komunikacji wewnętrznej w zespołach QC i zewnętrznych