Realizacja zadań związanych z zarządzaniem aparaturą kontrolną-pomiarową. Nadzór nad harmonogramami kalibracji, kwalifikacji i walidacji systemów skomputeryzowanych. Opieka nad operacyjnością urządzeń, kontrola budżetu CAPEX departamentu wraz z przygotowaniem odpowiedniej dokumentacji w systemie GMP.
- Zarządzanie urządzeniami kontrolno-pomiarowymi w dziale kontroli jakości w tym systemami skomputeryzowanymi
- Nadzór nad aparaturą/pomieszczeniami niezbędnymi do prowadzenia analiz w Kontroli Jakości
- Udział we wdrożeniu I pracy systemu LIMS, SAP i innych wspierających procesów I programów
- Wykonywanie i dokumentowanie prac urządzeniowych wykorzystywanych w ramach Kontroli Jakości zgodnie z zasadami GMP
- Opracowywanie, opiniowanie, zatwierdzanie Instrukcji, Procedur oraz innych dokumentów systemowych
- Udział w laboratoryjnych działaniach wyjaśniających (reklamacje OOS, OOT i jakości produktów) oraz powiązanych działaniach korygujących i zapobiegawczych
- Tworzenie , nadzorowanie procesu kontroli zmian, odchyleń, dochodzeń i działań zapobiegawczych w systemie TWD
- Uczestniczenie w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz wdrażanie zaleceń poaudytowych
- Zatwierdzanie, opiniowanie współtworzenie dokumentacji kwalifikacyjnej związanej z aparaturą pomiarową i systemami skomputeryzowanymi
- Wnioskowanie o wykonywanie napraw serwisowych
- Wykonywanie konserwacji i prostych napraw aparatury pomiarowej dozwolonej do wykonania przez użytkownika
- Wykształcenie kierunkowe
- Dobra znajomość obsługi komputera i pakietu MS Office
- Znajomość wytycznych EMA, FDA, monografii farmakopealnych, przepisów GMP i zagadnień z prawa farmaceutycznego
- Umiejętność porozumiewania się w mowie i piśmie w języku angielskim
- Zdolność do efektywnej komunikacji wewnętrznej w zespołach QC i zewnętrznych
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.