Kierownik Walidacji
Duchnice
(zastępstwo)
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania
- Koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych.
- Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji.
- Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji.
- Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji.
- Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych.
- Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami.
- Przygotowanie Działu do audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Uczestniczenie we wszystkich audytach na podległym obszarze.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe techniczne.
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA.
- Min. 5 letnie doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na IQ, OQ i PQ.
- Doświadczenie w zarządzeniu zespołem.
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GMP.
- Znajomość wymagań Aneksu 11 oraz Aneksu 15 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11.
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy.
- Angielski – minimum na poziomie B2.
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.