Kierownik Walidacji
Duchnice
(zastępstwo)
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania
- Koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych.
- Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji.
- Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji.
- Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji.
- Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych.
- Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami.
- Przygotowanie Działu do audytów wewnętrznych i zewnętrznych. Uczestniczenie we wszystkich audytach na podległym obszarze.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe techniczne.
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA.
- Min. 5 letnie doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na IQ, OQ i PQ.
- Doświadczenie w zarządzeniu zespołem.
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GMP.
- Znajomość wymagań Aneksu 11 oraz Aneksu 15 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11.
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy.
- Angielski – minimum na poziomie B2.
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole