Koordynowanie pracy w zespole mikrobiologicznym w zakresie realizacji zadań związanych z wykonywaniem badań mikrobiologicznych produktów, materiałów pośrednich i surowców. Kierowanie i organizowanie prac związanych z monitoringiem mikrobiologicznym środowiska wytwarzania. Wdrażanie nowych metod w podległym Zespole, koordynowanie prac związanych z transferem, walidacją i kwalifikacją metod analitycznych. Koordynowanie i realizacja zadań związanych z projektem jakościowym
- Odpowiadanie za organizowanie oraz nadzór nad pracami podległego zespołu w zakresie:
- - wykonywanych badań mikrobiologicznych oraz oceny jakościowej materiałów wyjściowych, opakowaniowych, produktów: pośrednich, luzem i końcowych, reklamowanych oraz prób archiwalnych,
- - zgodności wykonywanych badań z obowiązującymi wymaganiami,
- - walidacji/ weryfikacji metod mikrobiologicznych,
- - badań dotyczących walidacji procesów wytwarzania,
- - prowadzenia prawidłowej dokumentacji badań
- Tworzenie farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości, kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej
- Gwarantowanie prawidłowej realizacji postawionych celów, odpowiadanie za ciągłe doskonalenie pracy zespołowej i usprawnianie procesów laboratoryjnych w podległym zespole
- Prowadzenie działań wyjaśniających dotyczących wyników OOS, OOT oraz reklamacji dotyczących jakości produktu
- Uczestniczenie w procesach kontroli zmian poprzez opiniowanie nowych metod badań i specyfikacji oraz ich wdrażanie w podległym Zespole
- Branie udziału w opracowaniu i odpowiadanie za wykonywanie programów i badań kontroli mikrobiologicznej środowiska wytwarzania zgodnie z wymaganiami GMP.
- Odpowiadanie za ocenę skuteczności działania środków dezynfekcyjnych
- Szukanie nowych rozwiązań w celu lepszego planowania i organizacji pracy w Zespole. Poprawianie efektywności i bezpieczeństwa na stanowisku pracy. Rozwijanie kultury Lean i 6s. Wprowadzanie i poprawianie wskaźników wizualizacji mierzonych osiągnięć (KPI) w zespole oraz minimalizowanie kosztów i strat
- Przestrzeganie dyscypliny pracy, przepisów GMP, BHP i ppoż. oraz obowiązujących instrukcji, zarządzeń i regulaminów
- W uzgodnieniu z Szefem Działu Kontroli Jakości gwarantuje utrzymanie właściwego poziomu zatrudnienia i kwalifikacji pracowników, szkoląc i dbając o organizację odpowiednich form podnoszenia kwalifikacji pracowników zatrudnionych w zespole
- Odpowiada za zatwierdzanie dokumentów powstających i wychodzących z laboratorium oraz opiniowanie specyfikacji jakościowych w zakresie parametrów mikrobiologicznych
- Uczestniczy w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz odpowiada za wdrażanie i kontrolowanie realizacji zaleceń poaudytowych
- Opiniuje i zatwierdza instrukcje, procedury w zakresie działalności zespołu
- Ugruntowana wiedza mikrobiologiczna.
- Znajomość wytycznych farmakopealnych, przepisów GMP, EMA, FDA i zagadnień z prawa farmaceutycznego
- Znajomość języka angielskiego w mowie i pismie
- Dobra znajomość obsługi komputera i pakietu MS Office
- Znajomość przepisów BHP, p.poż.
- Umiejętność raportowania i prezentowania wyników
- Umiejętność łatwej komunikacji w obszarach wewnętrznych i zewnętrznych
- Wykształcenie dodatkowo poparte udokumentowanymi kursami zawodowymi i specjalistycznymi z zakresu systemów jakości
- Umiejętność zarządzania, motywowania i angażowania pracowników
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.