Kierownik Zespołu Mikrobiologicznego Kontroli Jakości
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola:
Koordynowanie pracy w zespole mikrobiologicznym w zakresie realizacji zadań związanych z wykonywaniem badań mikrobiologicznych produktów, materiałów pośrednich i surowców. Kierowanie i organizowanie prac związanych z monitoringiem mikrobiologicznym środowiska wytwarzania. Wdrażanie nowych metod w podległym Zespole, koordynowanie prac związanych z transferem, walidacją i kwalifikacją metod analitycznych. Koordynowanie i realizacja zadań związanych z projektem jakościowym
Twoje zadania:
- Odpowiadanie za organizowanie oraz nadzór nad pracami podległego zespołu w zakresie:
- - wykonywanych badań mikrobiologicznych oraz oceny jakościowej materiałów wyjściowych, opakowaniowych, produktów: pośrednich, luzem i końcowych, reklamowanych oraz prób archiwalnych,
- - zgodności wykonywanych badań z obowiązującymi wymaganiami,
- - walidacji/ weryfikacji metod mikrobiologicznych,
- - badań dotyczących walidacji procesów wytwarzania,
- - prowadzenia prawidłowej dokumentacji badań
- Tworzenie farmaceutycznego systemu zapewnienia jakości, kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej
- Gwarantowanie prawidłowej realizacji postawionych celów, odpowiadanie za ciągłe doskonalenie pracy zespołowej i usprawnianie procesów laboratoryjnych w podległym zespole
- Prowadzenie działań wyjaśniających dotyczących wyników OOS, OOT oraz reklamacji dotyczących jakości produktu
- Uczestniczenie w procesach kontroli zmian poprzez opiniowanie nowych metod badań i specyfikacji oraz ich wdrażanie w podległym Zespole
- Branie udziału w opracowaniu i odpowiadanie za wykonywanie programów i badań kontroli mikrobiologicznej środowiska wytwarzania zgodnie z wymaganiami GMP.
- Odpowiadanie za ocenę skuteczności działania środków dezynfekcyjnych
- Szukanie nowych rozwiązań w celu lepszego planowania i organizacji pracy w Zespole. Poprawianie efektywności i bezpieczeństwa na stanowisku pracy. Rozwijanie kultury Lean i 6s. Wprowadzanie i poprawianie wskaźników wizualizacji mierzonych osiągnięć (KPI) w zespole oraz minimalizowanie kosztów i strat
- Przestrzeganie dyscypliny pracy, przepisów GMP, BHP i ppoż. oraz obowiązujących instrukcji, zarządzeń i regulaminów
- W uzgodnieniu z Szefem Działu Kontroli Jakości gwarantuje utrzymanie właściwego poziomu zatrudnienia i kwalifikacji pracowników, szkoląc i dbając o organizację odpowiednich form podnoszenia kwalifikacji pracowników zatrudnionych w zespole
- Odpowiada za zatwierdzanie dokumentów powstających i wychodzących z laboratorium oraz opiniowanie specyfikacji jakościowych w zakresie parametrów mikrobiologicznych
- Uczestniczy w audytach wewnętrznych i zewnętrznych oraz odpowiada za wdrażanie i kontrolowanie realizacji zaleceń poaudytowych
- Opiniuje i zatwierdza instrukcje, procedury w zakresie działalności zespołu
Jeśli posiadasz:
- Ugruntowana wiedza mikrobiologiczna.
- Znajomość wytycznych farmakopealnych, przepisów GMP, EMA, FDA i zagadnień z prawa farmaceutycznego
- Znajomość języka angielskiego w mowie i pismie
- Dobra znajomość obsługi komputera i pakietu MS Office
- Znajomość przepisów BHP, p.poż.
- Umiejętność raportowania i prezentowania wyników
- Umiejętność łatwej komunikacji w obszarach wewnętrznych i zewnętrznych
- Wykształcenie dodatkowo poparte udokumentowanymi kursami zawodowymi i specjalistycznymi z zakresu systemów jakości
- Umiejętność zarządzania, motywowania i angażowania pracowników