Polpharma Biologics jest częścią Grupy Polpharma, jednej z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Koncentrujemy się na rozwoju i produkcji leków biologicznych. Nasz międzynarodowy zespół łączy doświadczonych ekspertów i młodych naukowców. Jednoczy nas wspólny cel – poprawić jakość życia pacjentów dzięki bardziej dostępnym lekom biologicznym o najwyższej jakości.
Koordynator ds. Kwalifikacji
Miejsce pracy: Gdańsk
Jeśli chcesz pracować:
- w jednym z najnowocześniejszych ośrodków biotechnologicznych w Europie
- w miejscu, w którym profesjonaliści z całego świata pracują na sprzęcie najwyższej jakości
- przy produkcji lekówbiotechnologicznych, dzięki którym większa liczba pacjentów będzie miała dostęp do skutecznej terapii
- w firmie, która da Ci stabilne zatrudnienie, konkurencyjne wynagrodzenie, atrakcyjne benefity i możliwość uczestniczenia w szkoleniach w kraju i za granicą
Obecnie poszukujemy
1
Koordynatora
ds. Kwalifikacji
Dołącz do międzynarodowego zespołu Polpharma Biologics i skorzystaj z szansy rozwoju!
Czekamy właśnie na Ciebie!
Czym będziesz się zajmować?
- Rewizją i zatwierdzaniem protokołów kwalifikacyjnych i raportów
- Udziałem w i nadzorem nad opracowywaniem wzorowych procedur postępowania dotyczących kwalifikacji i kalibracji sprzętów i instalacji produkcyjnych oraz laboratoryjnych
- Udziałem lub nadzorem nad działaniami kwalifikacyjnymi zgodnie z obowiązującymi procedurami
- Nadzorem i braniem udziału w działaniach korygująco-naprawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas kwalifikacji
- Koordynacją prac kwalifikacyjnych z Działem Inżynieringu w monitorowaniu statusu metrologicznego aparatury kontrolno-pomiarowej instalacji i sprzętów
- Reagowaniem na wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas działań kwalifikacyjnych i procesowanie zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz wymagami GMP
- Współpracą ze wszystkimi zespołami w Oddziale Biotechnologii i grupie Polpharma w celu planowania i przeprowadzenia kalibracji i kwalifikacji w celu utrzymania statusu skalibrowanego/skwalifikowanego zgodnie z harmonogramem
- Opracowywaniem i aktualizacją harmonogramów działań kwalifkacyjnych zgodnie z obowiązującymi procedurami
- Planowaniem prac kwalifikacyjnych tak, aby zapewnić jak najbardziej kosztowo efektywne prowadzenia działań kalibracyjnych i kwalifikacyjnych dla całego oddziału
Czego oczekujemy?
- Wykształcenia wyższego - biotechnologia, biologia, farmacja lub kierunki pokrewne
- Znajomości wymogów dotyczących cGMP i FDA
- Doświadczenia w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej oraz wzorowych procedur systemowych zgodnie z zasadami GDP i GMP
- Praktycznego doświadczenia w opracowywaniu planów kalibracji i kwalifikacji zarówno dla obszarów produkcji, jak i obszarów laboratoryjnych
- Praktycznego doświadczenia w prowadzeniu kalibracji i kwalifikacji zgodnie z wymogami GMP (zarówno europejskimi jak i FDA)
- Doświadczenia w audytach farmaceutycznych
- Dobrej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
- Dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków
- Umiejętności samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów
- Doświadczenia w zarządzaniu zespołem i organizacji pracy zespołu
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.