Udział w projektach jakościowych dotyczących ciągłego doskonalenia farmaceutycznego systemu jakości w celu zapewnienia odpowiedniej jakości wytwarzanych produktów zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi cGxP, cGMP, Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP, FDA. poprzez monitorowanie i interpretację wprowadzanych zmian oraz ocenę realizacji zaleceń po-audytowych/po-inspekcyjnych w zakresie sprawdzenia zgodności z wymaganiami jakościowymi. Jako SME aktywny udział w audytach jakościowych klientów oraz Inspekcjach.
- Zapewnienie zgodności dokumentacji jakościowej produktów przeznaczonych do badań klinicznych, wytwarzanych substancji aktywnych, dokumentacji transferowej, procesowej, walidacyjnej, systemowej w odniesieniu do dossier rejestracyjnego, oraz uzyskanych zezwoleń na wytwarzanie i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
- Ciągłe doskonalenie wiedzy z zakresu wykonywanych zadań poprzez udział w szkoleniach i śledzenie literatury fachowej.
- Przeprowadzanie oceny statusu gotowości zakładu do Inspekcji i audytów klienckich.
- Udział we wsparciu QMS w procesach audytów wewnętrznych/ zewnętrznych oraz Inspekcjach.
- Wydawanie opinii dotyczącej działań korygująco - zapobiegawczych w zakresie wytycznych GMP, Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP, FDA oraz przepisów regulacyjnych i dossier rejestracyjnego.
- Weryfikacja efektywności post-audytowych i post-inspekcyjnych działań CAPA.
- Uczestniczenie w opiniowaniu i realizowaniu procesu kontroli zmian w ramach posiadanej wiedzy specjalistycznej.
- Udział w weryfikacji zgodności dokumentacji jakościowej produktów przeznaczonych do badań klinicznych, wytwarzanych substancji aktywnych, dokumentacji transferowej, procesowej, walidacyjnej, w odniesieniu do dossier rejestracyjnego, zakresu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, uzyskanych zezwoleń na wytwarzanie.
- Uczestnictwo w procesie oceny ryzyka.
- Zapewnianie poufności spraw objętych tajemnicą służbową, ochroną danych osobowych oraz innych danych w podległym obszarze.
- Terminowe wykonywanie pozostałych zadań i projektów zleconych przez przełożonego lub Dyrektora Jakości.
- Wykształcenie wyższe kierunkowe.
- Co najmniej 5 letni staż w wytwórni produktów leczniczych.
- Bardzo dobra znajomość Prawa Farmaceutycznego, wymagań GMP i regulacji dotyczących produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych i substancji aktywnej.
- Znajomość technologii wytwarzania i technologii analitycznych związanych z oceną produktów leczniczych badanych produktów leczniczych i substancji aktywnych.
- Bardzo dobra znajomość zagadnień walidacji w produkcji farmaceutycznej.
- Umiejętność strategicznego i analitycznego myślenia. Zdolności organizacyjne i umiejętność pracy pod presją. Decyzyjność.
- Umiejętność reprezentowania firmy w kontaktach zewnętrznych.
- Biegłe posługiwanie się językiem polskim i angielskim w mowie i piśmie.
- Konkurencyjne wynagrodzenie.
- Prywatną opiekę zdrowotną.
- Ubezpieczenie na życie.
- Plan emerytalny powyżej standardów krajowych.
- Pakiet relokacyjny.
- Dodatkowy dzień wolny.
- i więcej..
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.