Regulatory and Quality Compliance Expert
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Udział w projektach jakościowych dotyczących ciągłego doskonalenia farmaceutycznego systemu jakości w celu zapewnienia odpowiedniej jakości wytwarzanych produktów zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi cGxP, cGMP, Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP, FDA. poprzez monitorowanie i interpretację wprowadzanych zmian oraz ocenę realizacji zaleceń po-audytowych/po-inspekcyjnych w zakresie sprawdzenia zgodności z wymaganiami jakościowymi. Jako SME aktywny udział w audytach jakościowych klientów oraz Inspekcjach.
Twoje zadania
- Zapewnienie zgodności dokumentacji jakościowej produktów przeznaczonych do badań klinicznych, wytwarzanych substancji aktywnych, dokumentacji transferowej, procesowej, walidacyjnej, systemowej w odniesieniu do dossier rejestracyjnego, oraz uzyskanych zezwoleń na wytwarzanie i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
- Ciągłe doskonalenie wiedzy z zakresu wykonywanych zadań poprzez udział w szkoleniach i śledzenie literatury fachowej.
- Przeprowadzanie oceny statusu gotowości zakładu do Inspekcji i audytów klienckich.
- Udział we wsparciu QMS w procesach audytów wewnętrznych/ zewnętrznych oraz Inspekcjach.
- Wydawanie opinii dotyczącej działań korygująco - zapobiegawczych w zakresie wytycznych GMP, Prawa Farmaceutycznego, EMA, PIC/S, WHO, ISPE, PDA, EU GMP, FDA oraz przepisów regulacyjnych i dossier rejestracyjnego.
- Weryfikacja efektywności post-audytowych i post-inspekcyjnych działań CAPA.
- Uczestniczenie w opiniowaniu i realizowaniu procesu kontroli zmian w ramach posiadanej wiedzy specjalistycznej.
- Udział w weryfikacji zgodności dokumentacji jakościowej produktów przeznaczonych do badań klinicznych, wytwarzanych substancji aktywnych, dokumentacji transferowej, procesowej, walidacyjnej, w odniesieniu do dossier rejestracyjnego, zakresu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, uzyskanych zezwoleń na wytwarzanie.
- Uczestnictwo w procesie oceny ryzyka.
- Zapewnianie poufności spraw objętych tajemnicą służbową, ochroną danych osobowych oraz innych danych w podległym obszarze.
- Terminowe wykonywanie pozostałych zadań i projektów zleconych przez przełożonego lub Dyrektora Jakości.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe kierunkowe.
- Co najmniej 5 letni staż w wytwórni produktów leczniczych.
- Bardzo dobra znajomość Prawa Farmaceutycznego, wymagań GMP i regulacji dotyczących produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych i substancji aktywnej.
- Znajomość technologii wytwarzania i technologii analitycznych związanych z oceną produktów leczniczych badanych produktów leczniczych i substancji aktywnych.
- Bardzo dobra znajomość zagadnień walidacji w produkcji farmaceutycznej.
- Umiejętność strategicznego i analitycznego myślenia. Zdolności organizacyjne i umiejętność pracy pod presją. Decyzyjność.
- Umiejętność reprezentowania firmy w kontaktach zewnętrznych.
- Biegłe posługiwanie się językiem polskim i angielskim w mowie i piśmie.
Oferujemy
- Konkurencyjne wynagrodzenie.
- Prywatną opiekę zdrowotną.
- Ubezpieczenie na życie.
- Plan emerytalny powyżej standardów krajowych.
- Pakiet relokacyjny.
- Dodatkowy dzień wolny.
- i więcej..