Specjalista Analityki Rozwoju Procesu
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola:
Do naszego działu Analityki Rozwoju Procesu poszukujemy obecnie Specjalisty. Na tym stanowisku będziesz się zajmować prowadzeniem prac związanych z opracowywaniem, kwalifikacją i/lub walidacją oraz transferem nowych metod kontroli analitycznej lub modyfikacją istniejących metod dla farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych oraz produktu leczniczego. Twoim celem będzie wsparcie rozwoju procesu wytwarzania, badań przedklinicznych i wdrażania w skali technicznej.
Twoje zadania
- Prowadzenie przeglądu specjalistycznej literatury celem dokonania wyboru właściwej metody kontroli analitycznej na poszczególnych etapach wytwarzania nowych substancji i postaci leku biotechnologicznego.
- Prowadzenie badań związanych z opracowaniem nowych i modyfikacją istniejących metod kontroli analitycznej dla substancji aktywnych (farmakologicznie aktywnych cząstek biologicznych) i biotechnologicznych produktów leczniczych.
- Przeprowadzenie kwalifikacji i/lub walidacji rozwiniętej metody i przeprowadzanie transferu metody do działu Kontroli Jakości lub innej firmy zewnętrznej.
- Wykonywanie oznaczeń kontroli analitycznej substancji i postaci leku w czasie prac rozwojowych oraz w trakcie prowadzenia procesów w skali technicznej.
- Analizowanie i interpretowanie wyników badań prowadzonych w czasie prac rozwojowych oraz w skali technicznej.
- Prowadzenie dokumentacji przeprowadzanych badań oraz transferu, kwalifikacji i/lub walidacji metod w oparciu o obowiązujące wzorcowe procedury postępowania oraz z dbałością o integralność danych.
- Przygotowywanie dokumentacji analitycznej niezbędnej w procesie wytwarzania i wdrażania nowych postaci leków biotechnologicznych m.in. metody badań, zestawienia wyników, uzasadnienia strategii kontroli wewnątrz-procesowej i metod, charakterystyki zanieczyszczeń i inne.
- Ocena dokumentacji dostarczonej przez firmy zewnętrzne, dotycząca metod analitycznych i prowadzonych badań
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji i prowadzenie z nich szkoleń.
- Opracowywanie instrukcji obsługi aparatury analitycznej i urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń.
- Prace ogólne w ramach utrzymania laboratorium jeśli wymagane oraz pomoc przy dostosowaniu laboratorium analitycznego do wymogów organów kontrolujących (wewnętrznych i zewnętrznych)
Jeśli posiadasz
- Znajomość technik analitycznych takich jak: chromatografia cieczowa, techniki elektroforetyczne, spektroskopia UV/VIS, ELISA, blotting, PCR
- Minimum 3-letnie doświadczenie w pracy w laboratorium analitycznym i/lub kontroli jakości firm biotechnologicznych lub farmaceutycznych
- Znajomość zagadnień związanych z cGMP i GLP
- Znajomość języka angielskiego
- Znajomość MS Office
- Dobrą organizację pracy i czasu
- Umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów