Odpowiedzialność za przygotowania specyfikacji, zakup, kwalifikację urządzeń produkcyjnych. Udział w procesie transferu technologii zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi podczas prowadzenia projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych. Udział w produkcji leków biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, wymaganiami FDA w celu uzyskania produktów zgodnych jakościowo ze specyfikacją.
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji projektowej oraz kwalifikacyjnej urządzeń. Uczestnictwo w kwalifikacji urządzeń i systemów;
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji (w tym urządzeń) i prowadzenie z nich szkoleń;
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Udział w transferze technologii, oraz walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju/ Klientami;
- Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczna oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami;
- Wspieranie pracy Zespołu na stanowiskach produkcyjnych w celu efektywnego wykorzystania zasobów i środków, prowadzenie szkoleń stanowiskowych;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
- Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
- Przygotowywanie aktualizacji dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej zgodnie z wymogami GMP;
- Ścisłą współpracą z Działem Jakości;
- Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Produkcji oraz wszystkimi innymi grupami zarówno w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics.
- Wykształcenie wyższe (co najmniej magisterskie) w kierunkach Biotechnologia, Farmacja lub podobne (kierunek ścisły);
- Dobra znajomość wymagań EudraLex GMP i FDA w zakresie wytwarzania leków, leków biologicznych i sterylnych;
- Mile widziane doświadczenie w pracy z białkami rekombinowanymi i ich oczyszczaniu. Prowadzenie oczyszczania przeciwciał monoklonalnych w skali przemysłowej zgodnie z zasadami GMP;
- Mile widziana znajomość technik aseptycznych oraz technologii Single Use w produkcji biotechnologicznej;
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2);
- Umiejętność dobrej organizacja pracy, samodzielnego rozwiązywania problemów, dobrej komunikacji, współpracy w zespole i otwartość na nowe zadania;
- Znajomość pakietu MS Office.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.