Odpowiedzialność za przygotowania specyfikacji, zakup, kwalifikację urządzeń produkcyjnych. Udział w procesie transferu technologii zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi podczas prowadzenia projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych. Udział w produkcji leków biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, wymaganiami FDA w celu uzyskania produktów zgodnych jakościowo ze specyfikacją.
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji projektowej oraz kwalifikacyjnej urządzeń. Uczestnictwo w kwalifikacji urządzeń i systemów;
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji (w tym urządzeń) i prowadzenie z nich szkoleń;
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Udział w transferze technologii, oraz walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju/ Klientami;
- Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczna oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami;
- Wspieranie pracy Zespołu na stanowiskach produkcyjnych w celu efektywnego wykorzystania zasobów i środków, prowadzenie szkoleń stanowiskowych;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Sporządzanie raportów z wykonanych zadań;
- Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
- Przygotowywanie aktualizacji dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej zgodnie z wymogami GMP;
- Ścisłą współpracą z Działem Jakości;
- Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Produkcji oraz wszystkimi innymi grupami zarówno w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics.
- Wykształcenie wyższe (co najmniej magisterskie) w kierunkach Biotechnologia, Farmacja lub podobne (kierunek ścisły);
- Dobra znajomość wymagań EudraLex GMP i FDA w zakresie wytwarzania leków, leków biologicznych i sterylnych;
- Mile widziane doświadczenie w pracy z białkami rekombinowanymi i ich oczyszczaniu. Prowadzenie oczyszczania przeciwciał monoklonalnych w skali przemysłowej zgodnie z zasadami GMP;
- Mile widziana znajomość technik aseptycznych oraz technologii Single Use w produkcji biotechnologicznej;
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2);
- Umiejętność dobrej organizacja pracy, samodzielnego rozwiązywania problemów, dobrej komunikacji, współpracy w zespole i otwartość na nowe zadania;
- Znajomość pakietu MS Office.
Poznaj
Polpharma Biologics
#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.