Jako Grupa Air Liquide jesteśmy światowym liderem w dziedzinie produkcji gazów, technologii oraz usług dla przemysłu i ochrony zdrowia. Nasza obecność w 80 krajach to ponad 67 000 pracowników i obsługa ponad 3 000 000 klientów i pacjentów.
W związku z rozwojem obszaru poszukujemy obecnie osoby na stanowisko:
Specjalista ds. jakości produktów leczniczych
Teren działania: Dąbrowa Górnicza
Obowiązki:
- Certyfikacja i zwalnianie produktów leczniczych do obrotu
- Udział w procesach jakościowych takich jak działania wyjaśniające, działania korygująco-naprawcze, kontrola zmian, przegląd jakości produktów, reklamacje, audyty w zakresie GMP
- Udział w procesach walidacji procesów, kwalifikacji urządzeń, pomieszczeń, systemów pomocniczych zgodnie z wymogami GMP
- Współpraca z podmiotami zewnętrznymi w zakresie systemu GMP, oraz z organami regulacyjnymi URPLWMiPB, GIF, WIF, MZ.
- Współuczestniczenie w przygotowaniu obszarów produkcyjnych do inspekcji i audytów
- Ocena gotowego produktu leczniczego, kontrola produktów leczniczych pod kątem wytworzenia i skontrolowania zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego
- Przygotowywanie wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedłużeń oraz zmian do pozwolenia w ściśle określonych terminach a także druków informacyjnych dla produktów leczniczych
- Współpraca z działem jakości w zakresie opracowywania procedur i instrukcji, przeglądu jakości produktów leczniczych
- Nadzorowanie zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz dokumentacji rejestracyjnej i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wymagania:
- Co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych (zakres czynności obejmuje analizę jakościową i ilościową produktów leczniczych i substancji czynnych oraz badania i czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania)
- Wykształcenie wyższe w zakresie: chemii, farmacji, biologii, biotechnologii,
- Uprawnienia do pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej o których mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 – Prawo Farmaceutyczne
- Znajomość wymagań Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Znajomość wymagań dla dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
- Wiedza i doświadczenie z zakresu procedur rejestracji produktów leczniczych w procedurze Narodowej oraz MRP
- Wiedza i doświadczenie z zakresu walidacji
- Wiedza z zakresu wymagań dla wyrobów medycznych
- Wiedza z zakresu wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
- Dobra znajomość języka angielskiego
- Mile widziana umiejętność przeprowadzania analiz gazowych
Oferujemy:
- Pracę w dynamicznie rozwijającej się międzynarodowej korporacji przemysłowej
- Szkolenia wdrażające i rozwijające
- Rozbudowana opieka medyczna dla całej rodziny, ubezpieczenie na życie,całoroczne ubezpieczenie podróży zagranicznych
- System kafeteryjny multibenefit
- Premia świąteczna, premia roczna,
- Dofinansowanie wakacji, dofinansowanie kolonii dla dzieci, paczki dla świąteczne dla dzieci,
- Dofinansowanie do nauki języka angielskiego
- Prywatny fundusz emerytalny
- Dodatkowe 3 dni pełnopłatnego urlopu (w skali roku)
Informujemy, że będziemy się kontaktować tylko z wybranymi kandydatami.
Zainteresowany? Wyślij swoje CV pomocą przycisku Aplikuj Teraz.
Zainteresowany? Wyślij swoje CV pomocą przycisku Aplikuj Teraz.