Specjalista ds. Rejestracji (Dokumentacja rejestracyjna) [rekrutacja online]
Miejsce pracy: Pabianice
- Umowę o pracę
- Opiekę medyczną dla Ciebie i Twojej rodziny
- Atrakcyjny system premiowy
- Kafeterię szkoleń
- Zdrowie na 5 (akcje profilaktyczne, konsultacje medyczne, seminaria, szczepienia)
- Możliwość realizacji swoich pasji (sport, wolontariat, ekologia)
- Narzędzia pracy (samochód służbowy, laptop, telefon)
- Eventy integracyjne (Festiwal Wartości, Mikołajki, Spotkanie świąteczne)
Za co będziesz odpowiadać?
- Przygotowywanie i weryfikacja dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych zgodnie z wymogami prawa i innymi wytycznymi EU oraz rynków nieregulowanych (poza EU),
- Przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu i/lub przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji,
- Udział w procesie udzielania odpowiedzi na uwagi Agencji otrzymane podczas rejestracji na rynkach EU i nieregulowanych (poza EU),
- Audyt dokumentacji rejestracyjnej,
- Śledzenie zmian uregulowań prawnych polskich i unijnych, dotyczących procesu rejestracji leków i/lub badań klinicznych,
- Pozyskiwanie i analiza wytycznych dotyczących przygotowania dokumentacji rejestracyjnej na rynkach nieregulowanych (poza EU),
- Opracowywanie i weryfikowanie innej dokumentacji z podległego obszaru zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego i innymi wytycznymi,
- Sprawdzanie zgodności dokumentów.
Co jest dla nas ważne?
- Wykształcenia wyższego, preferowane: chemiczne, biologiczne, farmaceutyczne,
- Mile widziane minimum dwuletnie doświadczenie na podobnym stanowisku w firmie farmaceutycznej,
- Znajomości wymagań prawnych w zakresie wymagań dotyczących przygotowania dokumentacji dokumentacji rejestracyjnej,
- Znajomość struktury dokumentacji rejestracyjnej (CTD), szczególnie w zakresie modułu 3,
- Mile widziane doświadczenie w pracy z dokumentacją rejestracyjną na innych rynkach niż EU,
- Dobrej znajomości języka angielskiego, mile widziana znajomość języka rosyjskiego,
- Dobrej znajomości programów Word i Excel,
- Nastawienia na jakość i terminowości w wykonywaniu zadań,
- Umiejętności współpracy w zespole.