Specjalista ds. rejestracji produktów leczniczych na rynkach zagranicznych
Pabianice
- prowadzenie procedur rejestracji produktów leczniczych w Unii Europejskiej i/lub poza obszarem Unii Europejskiej
- prowadzenie analiz pod kątem możliwości oraz strategii rejestracyjnej produktów leczniczych w procedurach europejskich oraz narodowych
- tworzenie dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych w formacie CTD, e-CTD na potrzeby rynków w Unii Europejskiej oraz innych rynków
- przygotowanie druków informacyjnych dla leków
- klasyfikację zmian po-rejestracyjnych i tworzenie dokumentacji zmianowej
- nadzór nad procedurami re-rejestracji
- nadzór nad integralnością dokumentacji produktu leczniczego
- weryfikację dostępności i możliwości przygotowania poszczególnych modułów dokumentacji
- monitorowanie przepisów dotyczących procedur rejestracyjnych w Unii Europejskiej i/lub poza UE
- komunikację z agencjami rejestracyjnymi
- współpracę z innymi działami firmy, a także ekspertami zewnętrznymi
- wykształcenie wyższe o profilu farmaceutycznym, medycznym, chemicznym lub pokrewnym
- kilkuletnie doświadczenie na podobnym stanowisku (min. 2 lata)
- dobra znajomość przepisów w zakresie prowadzenia europejskich procedur rejestracyjnych leków
- mile widziana znajomość przepisów w zakresie prowadzenia narodowych procedur rejestracyjnych leków na różnych rynkach lokalnych
- biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- mile widziana znajomość języka rosyjskiego,
- praktyczna znajomość programów MS Office (Word i Excel)
- łatwość formułowania wypowiedzi w formie pisemnej
- samodzielność w działaniu, organizacji pracy oraz ustalaniu priorytetów
- chęć do pogłębiana wiedzy i kompetencji w obszarze rejestracji produktów leczniczych.