Specjalista Kwalifikacji

Polpharma Biologics

Duchnice

2 dni temu

Specjalista Kwalifikacji
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola

Jako Specjalista Kwalifkacji twoją rolą będzie wykonywanie kwalifikacji urządzeń w obszarze Kontroli Jakości oraz Produkcji zgodnie z wymagania cGMP. Będziesz również odpowiadać za realizację powierzonych zadań kwalifikacyjnych oraz wspieranie pozostałych Działów w czynnościach kwalifikacyjnych.

Twoje zadania
  • Opracowywanie protokołów i raportów kwalifikacji w tym przygotowanie oraz przeprowadzenie testów kwalifikacyjnych;
  • Wykonywanie i koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych;
  • Przeprowadzanie analiz ryzyka;
  • Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji;
  • Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji;
  • Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji;
  • Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
  • Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami.
Jeśli posiadasz
  • Wykształcenie wyższe techniczne;
  • Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
  • Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GMP;
  • Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na IQ, OQ i PQ;
  • Praktyczną znajomość urządzeń analitycznych, wykorzystywanych w obszarze Kontroli Jakości oraz Produkcji;
  • Znajomość wymagań Aneksu 11 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11;
  • Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
  • Angielski – minimum B2;
  • Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.
Oferujemy
  • Prywatna opieka zdrowotna;
  • Ubezpieczenie na życie;
  • Pracowniczy program emerytalny;
  • Pakiet relokacyjny;
  • Dodatkowy dzień wolny;
  • i więcej…
Dołącz do naszego zespołu
Dlaczego warto do nas dołączyć
Napisz, jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej career@polpharmabiologics.com

Poznaj

Polpharma Biologics

#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.

Poznaj stanowisko: Inżynier ds. Jakości 
Inżynier ds. Jakości jest to osoba, która odpowiada za zapewnienie odpowiednich standardów jakości danego produktu. Do głównych obowiązków pracownika tego należy, m.in.: tworzenie, wdrażanie oraz nadzór nad przestrzeganiem systemów, standardów, metod i technik - zapewnienia jakości, kontrola jakości komponentów procesu wytwarzania oraz gotowych produktów, analizowanie ...
Praca Inżynier ds. Jakości