Specjalista Kwalifikacji
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Wykonywanie kwalifikacji sprzętów analitycznych w obszarze QC, zgodnie z wymaganiami cGMP. Realizacja powierzonych zadań kwalifikacyjnych oraz wspieranie pozostałych Działów w czynnościach kwalifikacyjnych.
Twoje zadania
- Przeprowadzanie kwalifikacji pierwotnej systemów technicznych w Dziale Kontroli Jakości;
- Utrzymywanie statusu kwalifikacji systemów technicznych Działu Kontroli Jakości poprzez cykliczne przeprowadzanie czynności kwalifikacyjnych;
- Opracowywanie wewnętrznej dokumentacji kwalifikacyjnej;
- Nadzór nad serwisem zewnętrznym przeprowadzającym kwalifikację systemów technicznych Działu Kontroli Jakości;
- Dokumentowanie czynności kwalifikacyjnych na dedykowanych protokołach kwalifikacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Branie udziału w działaniach korygująco-zapobiegawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Branie udziału w rewizji wewnętrznych procedur dotyczących kwalifikacji systemów technicznych;
- Monitorowanie statusu oraz terminów działań kwalifikacyjnych dla przypisanych Systemów Technicznych.
Jeśli posiadasz
- Specjalizacja: ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP;
- Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych urządzeń analitycznych, wg USP 1058;
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobra organizacja czasu i pracy, umiejętność sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość pakietu MS Office;
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.