Specjalista Kwalifikacji
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Wykonywanie kwalifikacji sprzętów analitycznych w obszarze QC, zgodnie z wymaganiami cGMP. Realizacja powierzonych zadań kwalifikacyjnych oraz wspieranie pozostałych Działów w czynnościach kwalifikacyjnych.
Twoje zadania
- Przeprowadzanie kwalifikacji pierwotnej systemów technicznych w Dziale Kontroli Jakości;
- Utrzymywanie statusu kwalifikacji systemów technicznych Działu Kontroli Jakości poprzez cykliczne przeprowadzanie czynności kwalifikacyjnych;
- Opracowywanie wewnętrznej dokumentacji kwalifikacyjnej;
- Nadzór nad serwisem zewnętrznym przeprowadzającym kwalifikację systemów technicznych Działu Kontroli Jakości;
- Dokumentowanie czynności kwalifikacyjnych na dedykowanych protokołach kwalifikacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Branie udziału w działaniach korygująco-zapobiegawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Branie udziału w rewizji wewnętrznych procedur dotyczących kwalifikacji systemów technicznych;
- Monitorowanie statusu oraz terminów działań kwalifikacyjnych dla przypisanych Systemów Technicznych.
Jeśli posiadasz
- Specjalizacja: ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP;
- Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych urządzeń analitycznych, wg USP 1058;
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobra organizacja czasu i pracy, umiejętność sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość pakietu MS Office;
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.