Do naszego zespołu poszukujemy osoby na stanowisko Specjalisty Mikrobiolog Procesów Produkcyjnych, która wesprze Dział Produkcji w zakresie zapewniania odpowiednich warunków wytwarzania oraz bezpieczeństwa mikrobiologicznego produktu. Jako Specjalista Dokumentacji będziesz miał styczność z bardzo różnorodnymi zagadnieniami, takimi prowadzenie analiz ryzyka, postępowań wyjaśniających oraz uczestniczenie w transferach technologii.
- Wsparcie we wdrażaniu procesów monitoringu mikrobiologicznego obszaru produkcyjnego oraz procedur czyszczenia pomieszczeń procesowych
- Prowadzenie i/ lub nadzór nad prowadzonymi szkoleniami dla pracowników departamentu produkcji,
- Wsparcie oraz prowadzanie działań wyjaśniających i CAPA do odchyleń związanych z monitoringiem środowiska lub mikrobiologicznych
- Wsparcie w standaryzacji procesów produkcyjnych
- Prowadzenie analiz ryzyka
- Wsparcie przy opracowywaniu strategii kontroli mikrobiologicznej procesu
- Opracowywanie i przegląd raportów serii produktu
- Wsparcie podczas czynności kwalifikacyjnych
- Wykształcenie wyższe z dziedziny: biotechnologia, farmacja, techniczne lub pokrewne,
- Minimum trzyletnie doświadczenie zawodowe w przemyśle biotechnologicznym, farmaceutycznym lub w innym zakresie objętym GxP,
- Dobrą znajomość wymagań GMP i FDA,
- Doświadczenie w prowadzeniu postępowania wyjaśniającego do odchyleń jakościowych, identyfikacja przyczyny źródłowej,
- Znajomość metodologii zarządzania ryzykiem zgodnie z ICH Q9
- Wiedza poparta praktycznym doświadczeniem w prowadzeniu i rewizji dokumentacji procesowej oraz projektowej zgodnie z wymaganiami GMP,
- Doświadczenie w zastosowaniu materiałów jednorazowych do produkcji leków biotechnologicznych będzie dodatkowym atutem
- Znajomość metodyki lean managment (kabnan, kaizen, 5 S, VSM) będzie dodatkowym atutem,
- Biegłą znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie – warunek konieczny,
- Umiejętność dobrej komunikacji, współpracy w zespole i otwartość na nowe zadania.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.