Specjalista Mikrobiolog Procesów Produkcyjnych
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Rola:
Do naszego zespołu poszukujemy osoby na stanowisko Specjalisty Mikrobiolog Procesów Produkcyjnych, która wesprze Dział Produkcji w zakresie zapewniania odpowiednich warunków wytwarzania oraz bezpieczeństwa mikrobiologicznego produktu. Jako Specjalista Dokumentacji będziesz miał styczność z bardzo różnorodnymi zagadnieniami, takimi prowadzenie analiz ryzyka, postępowań wyjaśniających oraz uczestniczenie w transferach technologii.
Twoje zadania
- Wsparcie we wdrażaniu procesów monitoringu mikrobiologicznego obszaru produkcyjnego oraz procedur czyszczenia pomieszczeń procesowych
- Prowadzenie i/ lub nadzór nad prowadzonymi szkoleniami dla pracowników departamentu produkcji,
- Wsparcie oraz prowadzanie działań wyjaśniających i CAPA do odchyleń związanych z monitoringiem środowiska lub mikrobiologicznych
- Wsparcie w standaryzacji procesów produkcyjnych
- Prowadzenie analiz ryzyka
- Wsparcie przy opracowywaniu strategii kontroli mikrobiologicznej procesu
- Opracowywanie i przegląd raportów serii produktu
- Wsparcie podczas czynności kwalifikacyjnych
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe z dziedziny: biotechnologia, farmacja, techniczne lub pokrewne,
- Minimum trzyletnie doświadczenie zawodowe w przemyśle biotechnologicznym, farmaceutycznym lub w innym zakresie objętym GxP,
- Dobrą znajomość wymagań GMP i FDA,
- Doświadczenie w prowadzeniu postępowania wyjaśniającego do odchyleń jakościowych, identyfikacja przyczyny źródłowej,
- Znajomość metodologii zarządzania ryzykiem zgodnie z ICH Q9
- Wiedza poparta praktycznym doświadczeniem w prowadzeniu i rewizji dokumentacji procesowej oraz projektowej zgodnie z wymaganiami GMP,
- Doświadczenie w zastosowaniu materiałów jednorazowych do produkcji leków biotechnologicznych będzie dodatkowym atutem
- Znajomość metodyki lean managment (kabnan, kaizen, 5 S, VSM) będzie dodatkowym atutem,
- Biegłą znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie – warunek konieczny,
- Umiejętność dobrej komunikacji, współpracy w zespole i otwartość na nowe zadania.