Do naszego działu Procesów Produkcyjnych poszukujemy obecnie Specjalisty. Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/a za przygotowania specyfikacji, zakup oraz kwalifikację urządzeń produkcyjnych. Będziesz brać udział w procesie transferu technologii zgodnie z zasadami GMP oraz procedurami wewnętrznymi podczas prowadzenia projektów związanych z wprowadzaniem nowych produktów biotechnologicznych. Będziesz również uczestniczyć w produkcji leków biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymaganiami FDA w celu uzyskania produktów zgodnych jakościowo ze specyfikacją.
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji projektowej oraz kwalifikacyjnej urządzeń. Uczestnictwo w kwalifikacji urządzeń i systemów.
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji (w tym urządzeń) i prowadzenie z nich szkoleń.
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy.
- Udział w transferze technologii oraz walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju / MS&T.
- Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczną oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami.
- Uczestnictwo w audytach dostawców usług i materiałów związanych z Produkcją.
- Udział w postępowaniach wyjaśniających do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA.
- Współpraca z serwisantami oraz dostawcami urządzeń, substancji, materiałów i innych w celu pozyskiwania ofert i prowadzenia procesu zakupowego. Współpraca z serwisantami oraz technikami firm zewnętrznych w trakcie kwalifikacji urządzeń. Współpraca z dostawcami usług.
- Wykształcenie wyższe (magister/ magister inżynier) w kierunkach Biotechnologia, Biologia, Chemia lub podobne.
- Dobra znajomość wymagań EudraLex GMP i FDA w zakresie wytwarzania leków biologicznych i sterylnych.
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją produkcyjną. Znajomość procesów oczyszczania przeciwciał monoklonalnych w skali przemysłowej zgodnie z zasadami GMP.
- Dobra znajomość technik aseptycznych oraz technologii Single Use w produkcji biotechnologicznej będzie dodatkowym atutem.
- Dobra znajomość języka angielskiego.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.