Specjalista Procesów Produkcyjnych
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Rola:
Do naszego działu Procesów Produkcyjnych poszukujemy obecnie Specjalisty. Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/a za przygotowania specyfikacji, zakup oraz kwalifikację urządzeń produkcyjnych. Będziesz brać udział w procesie transferu technologii zgodnie z zasadami GMP oraz procedurami wewnętrznymi podczas prowadzenia projektów związanych z wprowadzaniem nowych produktów biotechnologicznych. Będziesz również uczestniczyć w produkcji leków biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymaganiami FDA w celu uzyskania produktów zgodnych jakościowo ze specyfikacją.
Twoje zadania
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji projektowej oraz kwalifikacyjnej urządzeń. Uczestnictwo w kwalifikacji urządzeń i systemów.
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania oraz instrukcji (w tym urządzeń) i prowadzenie z nich szkoleń.
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy.
- Udział w transferze technologii oraz walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju / MS&T.
- Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczną oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami.
- Uczestnictwo w audytach dostawców usług i materiałów związanych z Produkcją.
- Udział w postępowaniach wyjaśniających do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA.
- Współpraca z serwisantami oraz dostawcami urządzeń, substancji, materiałów i innych w celu pozyskiwania ofert i prowadzenia procesu zakupowego. Współpraca z serwisantami oraz technikami firm zewnętrznych w trakcie kwalifikacji urządzeń. Współpraca z dostawcami usług.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe (magister/ magister inżynier) w kierunkach Biotechnologia, Biologia, Chemia lub podobne.
- Dobra znajomość wymagań EudraLex GMP i FDA w zakresie wytwarzania leków biologicznych i sterylnych.
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją produkcyjną. Znajomość procesów oczyszczania przeciwciał monoklonalnych w skali przemysłowej zgodnie z zasadami GMP.
- Dobra znajomość technik aseptycznych oraz technologii Single Use w produkcji biotechnologicznej będzie dodatkowym atutem.
- Dobra znajomość języka angielskiego.