Specjalista Procesowania Postępowań Ochyleniowych (Zespół USP)
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny za terminowe procesowanie rekordów jakościowych w systemie TWD. Będziesz uczestniczyć w procesach i projektach działu produkcji zgodnie z zasadami GMP i GDP oraz procedurami wewnętrznymi.
Twoje zadania
- Prowadzenie rekordów jakościowych, prowadzenie postępowań wyjaśniających do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA, inicjowanie kontroli zmian i nadzór nad terminowym przebiegiem procesu;
- Przygotowywanie i prowadzenie dokumentacji zgodnie z zasadami GxP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Aktywne uczestnictwo w operacjach procesów produkcyjnych oraz wsparcie operacyjne operatorów w ich prawidłowej realizacji;
- Uczestnictwo w przeglądzie procedur działu produkcji wraz z prowadzeniem szkoleń dla pracowników Produkcji z zakresu tematyki GxP;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej dokumentacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Niezależne prowadzenie dochodzeń w celu oceny nieprawidłowych zdarzeń wpływających na jakość produktu, które mogłyby uniemożliwić wprowadzenie produktu na rynek;
- Przeprowadza wywiady i planuje spotkania uzupełniające w odpowiedzi na dochodzenia;
- Przeprowadza oceny luk i analizy przyczyn źródłowych, aby określić poziom ryzyka, korzystając z narzędzi do analizy przyczyn źródłowych, takich jak FMEA, Ishikawa i/lub narzędzia 5Why;
- Bezpośrednio wspiera organizacje poprzez przestrzeganie terminowego harmonogramu zamknięcia dokumentacji, aby umożliwić terminowe zatwierdzanie BRR i zwalnianie partii;
- Aktywnie wspiera proces usprawnienia procesów jakościowych w celu zwiększenia ich wydajności oraz stabilności systemów, operacji i personelu oraz zapobiegania ponownemu wystąpieniu incydentu lub zdarzenia;
- Pisanie raportów z dochodzenia w jasny i zwięzły sposób, tak aby spełniały wymagania organów regulacyjnych, z wystarczającą szczegółowością, aby poprzeć podjęte decyzje i działania w celu rozwiązania zdarzenia;
- Identyfikowanie i rozwiązywanie budzących zastrzeżenia problemów z GMP, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, oraz terminowe eskalowanie problemów do przełożonego;
- Wykorzystuje techniczną, naukową ocenę opartą na faktach do oceny skuteczności CAPA i komunikuje przełożonemu i kierownictwu obszaru, gdy zostaną wykryte braki;
- Ścisła współpraca z Działem Jakości oraz innymi zespołami i działami w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics S.A.;
- Udział w innych aktywnościach działu Produkcji.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe;
- 4 lata lub więcej doświadczenia w branży farmaceutycznej lub medycznej — wymagane;
- 3 lata lub więcej doświadczenia w pracy w środowisku regulowanym przez GMP/FDA - wymagane;
- 3 lata lub więcej praktycznego doświadczenia w środowisku pracy produkcyjnej lub laboratoryjnej - Preferowane;
- Dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2);
- Znajomość pakietu MS Office;
- Umiejętność samodzielnego podejmowania decyzji i ustalania priorytetów pracy zgodnie z potrzebami biznesowymi;
- Silne umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem;
- Umiejętność pracy wielozadaniowo i rad;zisz sobie z wieloma priorytetami;
- Silne umiejętności pisowni technicznej.
Oferujemy
- Prywatną opiekę zdrowotną;
- Ubezpieczenie na życie;
- Pracowniczy program emerytalny;
- Pakiet relokacyjny;
- Dodatkowy dzień wolny;
- i więcej…