Specjalista Procesowania Postępowań Ochyleniowych (Zespół USP)
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny za terminowe procesowanie rekordów jakościowych w systemie TWD. Będziesz uczestniczyć w procesach i projektach działu produkcji zgodnie z zasadami GMP i GDP oraz procedurami wewnętrznymi.
Twoje zadania
- Prowadzenie rekordów jakościowych, prowadzenie postępowań wyjaśniających do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA, inicjowanie kontroli zmian i nadzór nad terminowym przebiegiem procesu;
- Przygotowywanie i prowadzenie dokumentacji zgodnie z zasadami GxP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Aktywne uczestnictwo w operacjach procesów produkcyjnych oraz wsparcie operacyjne operatorów w ich prawidłowej realizacji;
- Uczestnictwo w przeglądzie procedur działu produkcji wraz z prowadzeniem szkoleń dla pracowników Produkcji z zakresu tematyki GxP;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej dokumentacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Niezależne prowadzenie dochodzeń w celu oceny nieprawidłowych zdarzeń wpływających na jakość produktu, które mogłyby uniemożliwić wprowadzenie produktu na rynek;
- Przeprowadza wywiady i planuje spotkania uzupełniające w odpowiedzi na dochodzenia;
- Przeprowadza oceny luk i analizy przyczyn źródłowych, aby określić poziom ryzyka, korzystając z narzędzi do analizy przyczyn źródłowych, takich jak FMEA, Ishikawa i/lub narzędzia 5Why;
- Bezpośrednio wspiera organizacje poprzez przestrzeganie terminowego harmonogramu zamknięcia dokumentacji, aby umożliwić terminowe zatwierdzanie BRR i zwalnianie partii;
- Aktywnie wspiera proces usprawnienia procesów jakościowych w celu zwiększenia ich wydajności oraz stabilności systemów, operacji i personelu oraz zapobiegania ponownemu wystąpieniu incydentu lub zdarzenia;
- Pisanie raportów z dochodzenia w jasny i zwięzły sposób, tak aby spełniały wymagania organów regulacyjnych, z wystarczającą szczegółowością, aby poprzeć podjęte decyzje i działania w celu rozwiązania zdarzenia;
- Identyfikowanie i rozwiązywanie budzących zastrzeżenia problemów z GMP, które mogą mieć wpływ na jakość produktu, oraz terminowe eskalowanie problemów do przełożonego;
- Wykorzystuje techniczną, naukową ocenę opartą na faktach do oceny skuteczności CAPA i komunikuje przełożonemu i kierownictwu obszaru, gdy zostaną wykryte braki;
- Ścisła współpraca z Działem Jakości oraz innymi zespołami i działami w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics S.A.;
- Udział w innych aktywnościach działu Produkcji.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe;
- 4 lata lub więcej doświadczenia w branży farmaceutycznej lub medycznej — wymagane;
- 3 lata lub więcej doświadczenia w pracy w środowisku regulowanym przez GMP/FDA - wymagane;
- 3 lata lub więcej praktycznego doświadczenia w środowisku pracy produkcyjnej lub laboratoryjnej - Preferowane;
- Dobrą znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (poziom B2);
- Znajomość pakietu MS Office;
- Umiejętność samodzielnego podejmowania decyzji i ustalania priorytetów pracy zgodnie z potrzebami biznesowymi;
- Silne umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem;
- Umiejętność pracy wielozadaniowo i rad;zisz sobie z wieloma priorytetami;
- Silne umiejętności pisowni technicznej.
Oferujemy
- Prywatną opiekę zdrowotną;
- Ubezpieczenie na życie;
- Pracowniczy program emerytalny;
- Pakiet relokacyjny;
- Dodatkowy dzień wolny;
- i więcej…
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.