Specjalista Wsparcia Procesu
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania
- Przygotowanie roztworów w zbiornikach stalowych oraz w technologii Single-Use (mediów i pożywek hodowlanych), instalacjami CIP i SIP, proces naważania. dystrybucją materiałów, automatycznym myciem i procesem sterylizacji.
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji kwalifikacyjnej, oraz udział w procesach kwalifikacji urządzeń i systemów.
- Opracowywaniem raportów serii, procedur i instrukcji (w tym instrukcji obsługi urządzeń).
- Udział i nadzór nad procesami związanymi z transferem technologii i komercyjnym wytwarzaniem zgodnym z zasadami cGMP i wewnętrznymi wytycznymi.
- Wsparcie działań kwalifikacyjnych, nadzorem nad dokumentacją kwalifikacyjną zgodnie z zasadami GMP i wewnętrznymi wytycznymi.
- Przygotowanie procesów i obszarów do inspekcji oraz wewnętrznych i zewnętrznych audytów.
- Prowadzenie i monitoring procesów w produkcji leków biotechnologicznych prowadzonych zgodnie z wymaganiami GMP, dokumentacją technologiczną i innymi wewnętrznymi wymaganiami.
- Rozwiązywanie problemów, prowadzenie postępowań wyjaśniających do odchyleń, wdrażaniem działań CAPA oraz wdrażanie zmian zgodnie z GMP i wewnętrznymi wymaganiami.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe na kierunku biotechnologia, farmacja lub pokrewne.
- Minimum 3-letnie doświadczenie w przemyśle biotechnologicznym lub farmaceutycznym.
- Dobra znajomość cGMP.
- Dobra znajomość procesu sterylizacji, CIP/SIP, przygotowania roztworów mediów i buforów, zarządzania przepływem materiałów w skali przemysłowej oraz procesu naważania.
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją produkcyjną (zapisy serii, SOP, Instrukcje) i z dokumentacją projektową prowadzoną zgodnie z zasadami GMP.
- Znajomość procesów USP i DSP oraz doświadczenie w pracy z białkami rekombinowanymi- będzie to dodatkowym atutem.
- Znajomość praktyk aseptycznych i technologii wytwarzania w systemie Single-Use- będzie to dodatkowym atutem.
- Dobra znajomość języka angielskiego.
- Dobra organizacja pracy, zdolność samodzielnego rozwiązywania problemów, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole i otwartość na nowe wyzwania.
- Dostępność do pracy w systemie zmianowym.