Specjalista Wsparcia Procesu
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania
- Przygotowanie roztworów w zbiornikach stalowych oraz w technologii Single-Use (mediów i pożywek hodowlanych), instalacjami CIP i SIP, proces naważania. dystrybucją materiałów, automatycznym myciem i procesem sterylizacji.
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji kwalifikacyjnej, oraz udział w procesach kwalifikacji urządzeń i systemów.
- Opracowywaniem raportów serii, procedur i instrukcji (w tym instrukcji obsługi urządzeń).
- Udział i nadzór nad procesami związanymi z transferem technologii i komercyjnym wytwarzaniem zgodnym z zasadami cGMP i wewnętrznymi wytycznymi.
- Wsparcie działań kwalifikacyjnych, nadzorem nad dokumentacją kwalifikacyjną zgodnie z zasadami GMP i wewnętrznymi wytycznymi.
- Przygotowanie procesów i obszarów do inspekcji oraz wewnętrznych i zewnętrznych audytów.
- Prowadzenie i monitoring procesów w produkcji leków biotechnologicznych prowadzonych zgodnie z wymaganiami GMP, dokumentacją technologiczną i innymi wewnętrznymi wymaganiami.
- Rozwiązywanie problemów, prowadzenie postępowań wyjaśniających do odchyleń, wdrażaniem działań CAPA oraz wdrażanie zmian zgodnie z GMP i wewnętrznymi wymaganiami.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe na kierunku biotechnologia, farmacja lub pokrewne.
- Minimum 3-letnie doświadczenie w przemyśle biotechnologicznym lub farmaceutycznym.
- Dobra znajomość cGMP.
- Dobra znajomość procesu sterylizacji, CIP/SIP, przygotowania roztworów mediów i buforów, zarządzania przepływem materiałów w skali przemysłowej oraz procesu naważania.
- Doświadczenie w pracy z dokumentacją produkcyjną (zapisy serii, SOP, Instrukcje) i z dokumentacją projektową prowadzoną zgodnie z zasadami GMP.
- Znajomość procesów USP i DSP oraz doświadczenie w pracy z białkami rekombinowanymi- będzie to dodatkowym atutem.
- Znajomość praktyk aseptycznych i technologii wytwarzania w systemie Single-Use- będzie to dodatkowym atutem.
- Dobra znajomość języka angielskiego.
- Dobra organizacja pracy, zdolność samodzielnego rozwiązywania problemów, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole i otwartość na nowe wyzwania.
- Dostępność do pracy w systemie zmianowym.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.