Specjalista Wsparcia Procesu
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Wspieranie procesów dotyczących przygotowania specyfikacji, zakupu oraz kwalifikacji urządzeń produkcyjnych. Udział w procesie transferu technologii zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi podczas prowadzenia projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych. Udział w produkcji leków biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, wymaganiami FDA w celu uzyskania produktów zgodnych jakościowo ze specyfikacją.
Twoje zadania
- Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji projektowej oraz kwalifikacyjnej urządzeń. Uczestnictwo w kwalifikacji urządzeń i systemów;
- Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania, instrukcji (w tym urządzeń) i formularzy przygotowania roztworów i prowadzenie z nich szkoleń;
- Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
- Udział w transferze technologii, oraz walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju/ Klientami/ MSAT;
- Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczna oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami;
- Wspieranie pracy Zespołu na stanowiskach produkcyjnych w celu efektywnego wykorzystania zasobów i środków, prowadzenie szkoleń stanowiskowych;
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
- Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
- Prowadzenie dokumentacji zgodnie zasadami GMP;
- Przygotowywanie aktualizacji dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej zgodnie z wymogami GMP;
- Prowadzenie szkoleń dla pracowników departamentu produkcji;
- Ścisła współpraca z Działem Jakości;
- Uczestnictwo w audytach dostawców usług i materiałów związanych z Produkcją, w audytach zewnętrznych I wewnętrznych;
- Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Produkcji oraz wszystkimi innymi grupami zarówno w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics;
- Udział w postępowaniach wyjaśniając do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA i CC;
- Prowadzenie i uczestniczenie w szkoleniach.
Wymagania:
- Wykształcenie wyższe (co najmniej magisterskie) w kierunkach Biotechnologia, Farmacja lub podobne (kierunek ścisły);
- Minimum 2 lata doświadczenia;
- Dobra znajomość wymagań EudraLex GMP i FDA w zakresie wytwarzania leków biologicznych i sterylnech;
- Doświadczenie w procesach przygotowania roztworów, znajomość procesów CIP/SIP oraz procesu sterylizacji prowadzonych zgodnie z GMP;
- Doświadczenie w pracy laboratoryjnej oraz umiejętność obsługi sprzętu podstawowego laboratoryjnego/analitycznego;
- Znajomość zasad i doświadczenie w pracy zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania cGMP;
- Doświadczenie w prowadzeniu dokumentacji procesowej zgodnie z zasadami GMP;
- Dobra znajomość technik aseptycznych oraz umiejętność pracy w technologii Single Use w produkcji biotechnologicznej;
- Znajomość podstaw produkcji leków biotechnologicznych;
- Znajomość MS Office;
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania problemów, dobra organizacja pracy i czasu. Elastyczność i otwartość na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole;
- Dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie
Oferujemy
- Prywatna opieka zdrowotna;
- Ubezpieczenie na życie;
- Pracowniczy program emerytalny;
- Pakiet relokacyjny;
- Dodatkowy dzień wolny;
- i więcej…