Specjalista Wsparcia Procesu

Wspieranie procesów dotyczących przygotowania specyfikacji, zakupu oraz kwalifikacji urządzeń produkcyjnych. Udział w procesie transferu technologii zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi podczas prowadzenia projektów związanych z wprowadzeniem nowych produktów biotechnologicznych. Udział w produkcji leków biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, wymaganiami FDA w celu uzyskania produktów zgodnych jakościowo ze specyfikacją.

• Opracowywanie i weryfikacja dokumentacji projektowej oraz kwalifikacyjnej urządzeń. Uczestnictwo w kwalifikacji urządzeń i systemów;
• Opracowywanie wzorcowych procedur postępowania, instrukcji (w tym urządzeń) i formularzy przygotowania roztworów i prowadzenie z nich szkoleń;
• Przygotowywanie dokumentacji zgodnie z zasadami GMP oraz wewnętrznymi wymaganiami firmy;
• Udział w transferze technologii, oraz walidacji procesu we współpracy z Departamentem Badań i Rozwoju/ Klientami/ MSAT;
• Prowadzenie i monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP, dokumentacją technologiczna oraz innymi wewnętrznymi wymaganiami;
• Wspieranie pracy Zespołu na stanowiskach produkcyjnych w celu efektywnego wykorzystania zasobów i środków, prowadzenie szkoleń stanowiskowych;
• Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej niezbędnej do oceny procesu dokumentacji;
• Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach;
• Organizowanie swojej pracy i wpływ na pracę innych w celu jak najefektywniejszego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań;
• Prowadzenie dokumentacji zgodnie zasadami GMP;
• Przygotowywanie aktualizacji dokumentów systemowych, procedur i instrukcji oraz dokumentacji powiązanej zgodnie z wymogami GMP;
• Prowadzenie szkoleń dla pracowników departamentu produkcji;
• Ścisła współpraca z Działem Jakości;
• Uczestnictwo w audytach dostawców usług i materiałów związanych z Produkcją, w audytach zewnętrznych I wewnętrznych;
• Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu Produkcji oraz wszystkimi innymi grupami zarówno w Oddziale jak i grupie Polpharma Biologics;
• Udział w postępowaniach wyjaśniając do odchyleń jakościowych oraz wdrażanie działań CAPA i CC;
• Prowadzenie i uczestniczenie w szkoleniach.

• Wykształcenie wyższe (co najmniej magisterskie) w kierunkach Biotechnologia, Farmacja lub podobne (kierunek ścisły);
• Minimum 2 lata doświadczenia;
• Dobra znajomość wymagań EudraLex GMP i FDA w zakresie wytwarzania leków biologicznych i sterylnech;
• Doświadczenie w procesach przygotowania roztworów, znajomość procesów CIP/SIP oraz procesu sterylizacji prowadzonych zgodnie z GMP;
• Doświadczenie w pracy laboratoryjnej oraz umiejętność obsługi sprzętu podstawowego laboratoryjnego/analitycznego;
• Znajomość zasad i doświadczenie w pracy zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania cGMP;
• Doświadczenie w prowadzeniu dokumentacji procesowej zgodnie z zasadami GMP;
• Dobra znajomość technik aseptycznych oraz umiejętność pracy w technologii Single Use w produkcji biotechnologicznej;
• Znajomość podstaw produkcji leków biotechnologicznych;
• Znajomość MS Office;
• Umiejętność samodzielnego rozpoznawania problemów, dobra organizacja pracy i czasu. Elastyczność i otwartość na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole;
• Dobra znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie

• Prywatna opieka zdrowotna;
• Ubezpieczenie na życie;
• Pracowniczy program emerytalny;
• Pakiet relokacyjny;
• Dodatkowy dzień wolny;
• i więcej…