Udział w procesie wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z zasadami GMP oraz wymogami FDA w celu otrzymania produktu o jakości zadanej w specyfikacji. Udział w transferze technologii zgodnie z regulacjami cGMP oraz wewnętrznymi w trakcie realizacji projektów związanych z wprowadzeniem wewnętrznych i zewnętrznych produktów biotechnologicznych.
- Wykonywanie operacji procesowych , po uprzednim instruktażu i w zgodzie z zasadami GMP
- Analizowanie uzyskanych wyników procesowych pod kątem zgodności w dokumentacją technologiczną oraz wewnętrznymi wymaganiami
- Udział w transferze technologii, charakterystyce procesu oraz walidacji procesu we współpracy ze Specjalistami Zespołu
- Bieżące dostarczanie przełożonemu i/lub odpowiednim osobom raportów i wszelkiej dokumentacji niezbędnej do oceny procesu
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach w procesie, dokumentacji, statusie wykonywanych zadań i podjętych decyzjach
- Monitorowanie procesu wytwarzania produktów biotechnologicznych zgodnie z dokumentacją technologiczną
- Prowadzenie procesu zgodnie z zasadami GMP i innymi wewnętrznymi wymaganiami
- Raportowanie postępu wszystkich prac i statusów wykonywanych zadań do bezpośredniego przełożonego
- Współpraca przy sporządzaniu raportów z wykonanych zadań
- Zabezpieczanie stanowiska pracy
- Organizowanie swojej pracy w celu jak najbardziej efektywnego wykorzystania czasu pracy i wykonania zadań
- Współpracowanie z wszystkimi zespołami Departamentu oraz wszystkimi innymi grupami wewnątrz spółki i grupie Polpharma
- Pomoc w opracowywaniu dokumentacji kwalifikacyjnej urządzeń, prowadzenie kwalifikacji i/lub udział w prowadzonych kwalifikacjach
- Opracowywanie instrukcji obsługi urządzeń oraz prowadzenie z nich szkoleń
- Wykonywanie poleceń przełożonego
- Doświadczenie w pracy laboratoryjnej oraz umiejętność obsługi podstawowego sprzętu laboratoryjnego/analitycznego min. 3 lata
- Znajomość zasad i doświadczenie w pracy zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania cGMP
- Umiejętność prowadzenia dokumentacji procesowej zgodnie z zasadami GMP
- Dobra znajomość technik aseptycznych oraz umiejętność zastosowania materiałów jednorazowych do produkcji leków biotechnologicznych
- Znajomość MS Office
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania problemów, dobra organizacja pracy i czasu. Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
- Podstawowa znajomość j. angielskiego w mowie i piśmie
Poznaj
Polpharma Biologics
#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.