Starszy Specjalista ds. Metod Bioanalitycznych w Dziale TR&D
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoje zadania
- Projektowanie, planowanie i wykonywanie/nadzorowanie metod bioanalitycznych, takich jak: cytometria przepływowa, ELISA, zliczanie komórek, oznaczanie żywotności komórek, liczba komórek, żywotność komórek, ocena resztkowych zanieczyszczeń procesowych, qPCR;
- Ocena/kwalifikacja i konserwacja sprzętu laboratoryjnego;
- Wykonanie walidacji / transferów / optymalizacji metod testowych zgodnie z odpowiednimi protokołami;
- Nadzorowanie pracy asystentów, techników, młodszych specjalistów i specjalistów w ramach przydzielonego zadania;
- Ocena dokumentacji firm zewnętrznych w zakresie współpracy (opracowanie metody, kwalifikacja i transfer, analiza próbek);
- Nadzór nad ogólnymi obowiązkami konserwacyjnymi laboratorium, jeśli jest to wymagane oraz nad dostosowaniem laboratorium analitycznego do wymagań organów inspekcyjnych (wewnętrznych i zewnętrznych);
- Wspieranie systemów pomagających w testowaniu, ocenie i monitorowaniu jakości i wydajności;
- Zatwierdzanie danych generowanych przez innych członków zespołu;
- Przegląd dokumentów bioanalitycznych w celu zapewnienia kompletności, dokładności, spójności i jasności.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe (biologia, biotechnologia lub pokrewne);
- Doświadczenie w rozwoju / modyfikacji, kwalifikacji i / lub transferze metod bioanalitycznych dla farmakologicznie aktywnych biologicznych cząstek i produktów leczniczych (wraz z odpowiednią dokumentacją);
- Doświadczenie w wykonywaniu analiz biologicznie czynnych cząstek farmakologicznie i właściwości biologicznych produktów leczniczych;
- Znajomość technik analitycznych dotyczących pracy z białkami, takich jak testy komórkowe, ELISA, SPR, techniki elektroforetyczne, blotting, PCR;
- Biegłą znajomość zagadnień związanych z cGMP, GLP;
- Biegłą znajomość przepisów i wytycznych FDA, EMA, ICH;
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie bardzo dobrym;
- Znajomość pakietu MS Office;
- Umiejętności organizacyjne.