Starszy Specjalista ds. Rejestracji [rekrutacja online]
Miejsce pracy: Pabianice
- Umowę o pracę
- Opiekę medyczną dla Ciebie i Twojej rodziny
- Atrakcyjny system premiowy
- Kafeterię szkoleń
- Zdrowie na 5 (akcje profilaktyczne, konsultacje medyczne, seminaria, szczepienia)
- Możliwość realizacji swoich pasji (sport, wolontariat, ekologia)
- Narzędzia pracy (samochód służbowy, laptop, telefon)
- Eventy integracyjne (Festiwal Wartości, Mikołajki, Spotkanie świąteczne)
Za co będziesz odpowiadać?
- Prowadzenie procesów rejestracyjnych, i zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych RX w Polsce i za granicą zgodnie z procedurami narodowymi i europejskimi;
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w formie papierowej i elektronicznej
(e-CTD) zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego i innymi wytycznymi; - Przygotowywanie dokumentacji do wniosków o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz do aktualizacji dokumentacji w procedurach narodowych i europejskich;
- Współuczestniczenie w tworzeniu strategii rejestracyjnych dla produktów grupy Adamed;
- Śledzenie uregulowań prawnych polskich i unijnych dotyczących procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych RX;
- Utrzymywanie dobrych relacji z organami administracji państwowej odpowiedzialnymi za dopuszczanie produktów leczniczych RX do obrotu w Polsce.
- Sprawdzanie wzorów graficznych opakowań i ulotek produktów Grupy Adamed pod kątem zgodności z zaakceptowanymi przez Agencję rejestracyjną drukami.
Co jest dla nas ważne?
- Wykształcenia wyższego o profilu medycznym, farmaceutycznym, biologicznym lub pokrewnym;
- Minimum dwuletniego doświadczenia w pracy na stanowisku specjalisty ds. rejestracji;
- Dobrej znajomości polskich i europejskich przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego;
- Bardzo dobrej znajomości języka angielskiego;
- Praktycznej znajomości programów MS Office (Word, Excel, Power Point);
- Zdolności organizacyjnych, obowiązkowości, dbałości o szczegóły;
- Umiejętności samodzielnego i kompleksowego prowadzenia projektów;
- Entuzjazmu i chęci podejmowania wyzwań;
- Odpowiedzialności i odporności na stres;
- Znajomość lokalnych i europejskich przepisów dotyczących uzyskania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych będzie dodatkowym atutem.