Starszy Specjalista / Ekspert Kwalifikacji
Duchnice
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola
Jako Specjalista/Ekspert Kwalifikacji twoją rolą będzie wykonywanie kwalifikacji urządzeń w obszarze Kontroli Jakości, MS&T, TR&D oraz Produkcji. Będziesz również odpowiadać za realizację powierzonych zadań kwalifikacyjnych oraz wspieranie pozostałych Działów w czynnościach kwalifikacyjnych.
Twoje zadania
- Opracowywanie protokołów i raportów kwalifikacji w tym przygotowanie oraz przeprowadzenie testów kwalifikacyjnych;
- Wykonywanie i koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych
- Przeprowadzanie analiz ryzyka;
- Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji;
- Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji;
- Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji;
- Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami.
Jeśli posiadasz
- Wykształcenie wyższe techniczne;
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
- Min 5 letnie doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na IQ, OQ i PQ;
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GMP;
- Praktyczną znajomość urządzeń analitycznych, wykorzystywanych w obszarze Kontroli Jakości oraz Produkcji;
- Znajomość wymagań Aneksu 11 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11;
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
- Angielski – minimum B2;
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.