Polpharma Biologics jest częścią Grupy Polpharma, jednej z największych firm farmaceutycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. Koncentrujemy się na rozwoju i produkcji leków biologicznych. Nasz międzynarodowy zespół łączy doświadczonych ekspertów i młodych naukowców. Jednoczy nas wspólny cel – poprawić jakość życia pacjentów dzięki bardziej dostępnym lekom biologicznym o najwyższej jakości.
Starszy Specjalista Kwalifikacji i Kalibracji
Miejsce pracy: Gdańsk
Jeśli chcesz pracować:
- w jednym z najnowocześniejszych ośrodków biotechnologicznych w Europie
- w miejscu, w którym profesjonaliści z całego świata pracują na sprzęcie najwyższej jakości
- przy produkcji lekówbiotechnologicznych, dzięki którym większa liczba pacjentów będzie miała dostęp do skutecznej terapii
- w firmie, która da Ci stabilne zatrudnienie, konkurencyjne wynagrodzenie, atrakcyjne benefity i możliwość uczestniczenia w szkoleniach w kraju i za granicą
Obecnie poszukujemy
1
Starszego Specjalisty Kwalifikacji i Kalibracji
Dołącz do międzynarodowego zespołu Polpharma Biologics i skorzystaj z szansy rozwoju!
Czekamy właśnie na Ciebie!
Czym będziesz się zajmować?
- Raportowaniem statusów wykonywanych zadań w celu maksymalizacji sprawnej organizacji pracy Zespołu. Informowaniem o problemach i zagrożeniach dla realizacji projektów aktualnych i planowanych
- Przygotowywaniem dokumentacji kwalifikacyjnej : planów rekwalifikacji, protokołów i raportów z kwalifikacji
- Monitorowaniem i nadzorem nad dokumentacją systemową związaną z działaniami kwalifikacyjnymi
- Sprawdzaniem statusu metrologicznego aparatury kontrolno-pomiarowej i monitorowaniem przeprowadzania czynności metrologicznych
- Prowadzeniem szkoleń z procedur dotyczących czynności kwalifikacyjnych
- Prowadzeniem działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami
- Nadzorowaniem statusu kwalifikacji sprzętów i instalacji produkcyjnych
- Inicjowaniem działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych
- Oznaczaniem urządzeń zgodnie z aktualnym statusem kwalifikacji
- Weryfikacją dokumentacji kwalifikacyjnej i porównywaniem uzyskanych wyników z kryterium akceptacji
- Rewizją dokumentacji walidacyjnej, kwalifikacyjnej Systemów Bezpośredniego Wpływu
Czego oczekujemy?
- Wykształcenia wyższego kierunkowego (ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych)
- Znajomości wymogów dotyczących cGMP i FDA
- Doświadczenia w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP i GMP
- Doświadczenia w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na DQ, IQ, OQ i PQ
- Znajomości instalacji oraz instalacji krytycznych, mających bezpośredni wpływ na produkt: HVAC, systemów wytwarzania wody używanej w farmacji oraz gazów
- Umiejętności samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków
- Dobrej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomości pakietu MS Office
- Elastyczności na nowe zadania, komunikatywności, umiejętności pracy w zespole
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.