Osoba na tym stanowisku odpowiada za wykonywanie kwalifikacji sprzętów analitycznych w obszarze TRnD, zgodnie z wymogami cGMP. Będzie również odpowiedzialna za realizację powierzonych zadań kwalifikacyjnych jak również wspierała pozostałe Działy w czynnościach kwalifikacyjnych
- Przeprowadzanie kwalifikacji pierwotnej systemów technicznych;
- Utrzymywanie statusu kwalifikacji aparatury analitycznej Departamentu Badań i Rozwoju Technicznego poprzez cykliczne przeprowadzanie czynności kwalifikacyjnych;
- Opracowywanie wewnętrznej dokumentacji kwalifikacyjnej;
- Nadzór nad serwisem zewnętrznym przeprowadzającym kwalifikację systemów technicznych Departamentu Badań i Rozwoju Technicznego;
- Dokumentowanie czynności kwalifikacyjnych na dedykowanych protokołach kwalifikacji;
- Informowanie bezpośredniego przełożonego o wszelkich nieprawidłowościach stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Branie udziału w działaniach korygująco-zapobiegawczych wynikających z niezgodności stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Branie udziału w rewizji wewnętrznych procedur dotyczących kwalifikacji systemów technicznych;
- Monitorowanie statusu oraz terminów działań kwalifikacyjnych dla przypisanych Systemów Technicznych.
- Ukończone studia z biotechnologii, biologii, farmacji lub kierunków pokrewnych;
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GDP I GMP;
- Doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych urządzeń analitycznych, wg USP 1058;
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobra organizacja czasu i pracy, umiejętność sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, znajomość pakietu MS Office;
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.
Poznaj
Polpharma Biologics
#PolpharmaBiologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby.
Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Chcielibyśmy, abyś do nas dołączył.