Ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści
się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub
w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Ocena dokumentacji (w tym sporządzonej w jęz. angielskim) przedklinicznej badanych produktów leczniczych złożonej w procesie wydanie pozwolenia lub zmiany w pozwoleniu na prowadzenie badania klinicznego
• Współpraca z ekspertami zewnętrznymi w celu zgodnego z wymaganiami przepisów prawa i terminowego przebiegu procesu rejestracji badania klinicznego w zakresie oceny dokumentacji przedklinicznej badanych produktów leczniczych
• Ocena innej dokumentacji przedklinicznej wpływającej w trakcie rejestracji lub trwania badania klinicznego
• Udzielanie informacji podmiotom zewnętrznym w zakresie wymagań stawianych dokumentacji przedklinicznej badanych produktów w celu udzielania informacji wnioskodawcom i Sponsorom badania klinicznego
• Bezpośrednie nadzorowanie oceny przedklinicznej badanych produktów leczniczych, dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego prowadzonej przez młodszego eksperta ds. produktów leczniczych w celu właściwej oceny dokumentacji i przygotowania Raportu Oceniającego

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe - magisterskie: farmaceutyczne, chemii, biologii lub medyczne, w
tym weterynaryjne oraz pokrewne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze farmakoterapii, oceny dokumentacji produktów leczniczych lub projektów badawczych z zakresu badań klinicznych

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• znajomość prawa farmaceutycznego w zakresie badań klinicznych
• znajomość wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Międzynarodowej Komisji ds. Harmonizacji (ICH) w zakresie dokumentacji badań klinicznych
• umiejętność stosowania prawa w praktyce
• samodzielność i bardzo dobra organizacja pracy własnej
• komunikatywność, umiejętność pracy w zespole, asertywność
• umiejętność argumentowania, prognozowania, wyszukiwania i korzystania z informacji naukowych, myślenia analitycznego i syntetycznego
• umiejętności, działania w sytuacjach nieprzewidzianych, działania w sytuacjach stresowych
• umiejętność obsługi pakietu MS Office
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe