Główny specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. 

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści
się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub
w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Prowadzi i koordynuje postępowania w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w zakresie poważnych incydentów, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), notatek bezpieczeństwa, ocenia raporty, weryfikuje podjęte i przewidywane działania, ocenia wykonane badania, wydaje producentom i upoważnionym przedstawicielom zalecenia i wytyczne
• Przygotowuje korespondencję w prowadzonych sprawach i użytkowników oraz sprawdza korespondencję przygotowaną przez innych pracowników
• Współpracuje z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań
• Bierze udział w przygotowaniu decyzji Prezesa Urzędu w sprawach dotyczących wyrobów medycznych
• Przygotowuje zlecenie opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, ekspertyz oraz wnioski do konsultantów krajowych i wojewódzkich
• Prowadzi i koordynuje kontrole instytucji zdrowia publicznego, podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów oraz kontrola podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe wyższe profilowe, na jednym z następujących kierunków: inżynieria
biomedyczna, inżynieria medyczna, fizyka medyczna, elektronika, biocybernetyka, informatyka,
biorobotyka, biomechanika, medycyna, ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo,
fizjoterapia, elektroradiologia, biologia, chemia, biotechnologia, mechatronika, mechanika, farmacja
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 6 lat doświadczenia zawodowego w pracy związanej z wytwarzaniem, badaniem,
certyfikacją, kontrolą, audytem, wzorcowaniem, normalizacją lub stosowaniem
wyrobów medycznych

• Komunikatywna znajomość języka angielskiego
• znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
• umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
• komunikatywność
• umiejętność argumentowania
• umiejętność analitycznego myślenia
• dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
• umiejętność pracy w zespole
• umiejętność rozwiązywania problemów
• umiejętność pracy w warunkach stresu
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• prawo jazdy kategorii B
• znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem
• spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych, umiejętność słuchania
• umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
• dyspozycyjność związana z wyjazdami