Ogłoszenie numer: 8888650, z dnia 2024-04-02
Kierownik Laboratorium Mikrobiologicznego / Osoba Wykwalifikowana
Miejsce pracy: Pruszków
Opis stanowiska
W zakresie Kierownika Laboratorium Mikrobiologicznego:
- Samodzielne prowadzenie laboratorium
- Kontrolowanie i koordynowanie przebiegu realizacji prac związanych z badaniem produktów leczniczych i produktów spożywczych
- Prowadzenie, dokumentowanie i ocena wyników badań mikrobiologicznych
- Nadzór nad prowadzeniem dokumentacji laboratorium
- Zgłaszanie wyników poza specyfikacją i nietypowych problemów do Kierownika Działu Kontroli Jakości
W zakresie Osoby Wykwalifikowanej:
- Certyfikacja serii, zwalnianie do obrotu produktu leczniczego, API
- Zatwierdzanie dokumentacji systemowej w zakresie odchyleń, analiz ryzyka, procedur, PQR
- Akceptowanie dokumentacji systemowej w zakresie walidacji, przeglądów zarządzania, procedur, DGM, Głównego Planu Walidacji
- Opiniowanie reklamacji i wprowadzanych zmian
- Dokonywanie oceny skuteczności CAPA
- Udział w przygotowaniu dokumentacji systemowej
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych
- Współpraca z innymi działami w ramach systemu jakości
- Uczestnictwo w inspekcjach i kontrolach prowadzonych przez organy państwowe oraz klientów
- Aktywny udział w głównych procesach jakościowych takich jak kontrola zmian, odchylenia, reklamacje produktów leczniczych, kwalifikacja dostawców, walidacje procesów wytwórczych
Wymagania
- Studia wyższe na kierunku określonym w art. 48 ustawy Prawo Farmaceutyczne (w przypadku innych studiów niż farmacja dyplom studiów podyplomowych dla Osób Wykwalifikowanych)
- Co najmniej dwuletni staż pracy u posiadacza zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych obejmujący czynności kontrolne niezbędne do oceny jakości produktów leczniczych i warunków wytwarzania
- Wiedza z zakresu Prawa Farmaceutycznego i Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Znajomość języka polskiego w stopniu niezbędnym do pełnienia w/w obowiązków
- Znajomość metod i narzędzi stosowanych w procesie CAPA, zarządzaniu ryzykiem
- Znajomość walidacji i kwalifikacji
- Znajomość i rozumienie procesów produkcyjnych
- Znajomość metod i analiz mikrobiologicznych
- Znajomość języka angielskiego
- Dobra znajomość pakietu MS Office
- Komunikatywność, umiejętność pracy w zespole
- Umiejętność planowania i organizacji pracy
Oferujemy
- Stabilne zatrudnienie na umowę o pracę
- System pracy: jednozmianowy
- Możliwość stałego rozwoju zawodowego
- Kwartalny system premiowy
- Pakiet socjalny
- Opiekę medyczną
- Karta Multisport
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.