Zapewnienie wykonania wszystkich niezbędnych badań mikrobiologicznych i ocena związanych z nimi zapisów wraz z kontrolą, że wszystkie niezbędne badania mikrobiologiczne wykonywane są zgodnie z obowiązującymi regulacjami. Weryfikacja zgodności dokumentacji Zespołu Kontroli Jakości Mikrobiologicznej z wymaganiami Dobrej Praktyki Dokumentacyjnej. Wsparcie zespołu Kontroli Jakości w codziennych obowiązkach.
- Wsparcie w opracowywaniu i opiniowaniu procedur, dokumentacji walidacyjnej i metodyki badań w zakresie Kontroli Jakości Mikrobiologicznej
- Prowadzenie dokumentacji zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz zasadami GMP
- Wsparcie we wdrażaniu i walidacji metod mikrobiologicznych oraz wspieranie walidacji procesowych
- Prawidłowe wykonywanie analiz mikrobiologicznych w oparciu o wytyczne GMP, USP, Eur. Ph., lokalne procedury i specyfikacje, w zakresie: materiałów wyjściowych, półproduktów, wyrobu gotowego
- Realizacja programu monitoringu środowiska i mediów czystych w zakresie czystości mikrobiologicznej i zanieczyszczenia cząstkami
- Pobieranie oraz testowanie prób: środowiskowych, wody, pary czystej, gazów oraz innych zleconych
- Zarządzanie próbami wraz z ich rejestracją
- Badanie żyzności podłóż, badanie skuteczności środków dezynfekcyjnych
- Odczyt wyników analiz mikrobiologicznych oraz prowadzenie analizy trendów
- Inicjowanie i pomoc w prowadzeniu dochodzeń jakościowych (OOX/ DEV/ CAPA) oraz kontroli zmian
- Realizacja budżetu laboratorium Kontroli Jakości Mikrobiologicznej, planowanie i realizacja zakupów sprzętu i materiałów laboratoryjnych, zapewnienie operacyjności laboratorium
- Przygotowywanie odczynników oraz prowadzenie ewidencji materiałów zużywalnych i odczynników
- Ciągłe doskonalenie, poszerzanie wiedzy poprzez realizację planu szkoleń wewnętrznych i uczestnictwo w szkoleniach zewnętrznych
- Realizacja szkoleń wstępnych i okresowych zgodnie z planem
- Zarządzanie sprzętem, wsparcie utrzymania, kwalifikacji, kalibracji urządzeń laboratoryjnych
- Uczestnictwo w audytach wewnętrznych i zewnętrznych
- Wykształcenie wyższe, kierunkowe (mikrobiologia, biotechnologia, biologia lub pokrewne)
- Dobra znajomość GMP
- Podstawowa znajomość wymagań farmakopealnych w zakresie: badania bioburden, badania jałowości, BET
- Podstawowa znajomość zagadnień związanych z kontrolą jakości podłóż mikrobiologicznych, środków dezynfekcyjnych, kwalifikacją i monitoringiem środowiska
- Dobra znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym
- Dobra znajomość MS Office.
- Dobra organizacja pracy i czasu oraz umiejętność priorytetyzacji zadań
- Zdolność analitycznego myślenia
- Bardzo dobra umiejętność współpracy z innymi w celu rozwiązywania problemów
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.