Uczestnictwo w tworzeniu i rozwijaniu systemów GMP w Laboratorium QC. Wykonywanie badań fizykochemicznych w oparciu o odpowiednią dokumentację w celu dostarczenia informacji o badanych produktach oraz o materiałach wyjściowych. Uczestniczenie w walidacji i transferze metod fizykochemicznych.
- Wypełnianie obowiązków zgodnie z aktualnie obowiązującym rozporządzeniem GMP i wytycznymi farmaceutycznymi.
- Wykonywanie analiz oceny jakościowej i ilościowej leku na wszystkich etapach produkcji, a także testowania zwolnieniowego i badań stabilności oraz ocena uzyskanych wyników.
- Weryfikacja wyników uzyskanych przez innych pracowników.-Planowanie i przeprowadzanie walidacji i transferu (pod nadzorem przełożonego) metod wraz z przygotowaniem całej związanej z tym dokumentacji.
- Weryfikacja i sprawdzanie wyników analiz oraz dokumentacji walidacyjnej i transferowej (pod nadzorem przełożonego) zgodnie z obowiązującymi procedurami,
- Prowadzenie działaniach jakościowych w porozumieniu z przełożonym (tj.: odchylenia, incydenty, dochodzenia, CAPA, kontrola zmian),
- Nadzór nad systemami analitycznymi.
- Wykonywanie konserwacji, kalibracji i kwalifikacji aparatury laboratoryjnej zgodnie z obowiązującymi instrukcjami i procedurami.
- Opracowanie (w porozumieniu z przełożonym) Standardowych Procedur, Instrukcji i Metod Analitycznych oraz przeprowadzenie z nich szkoleń.
- Ścisła współpraca i komunikacja z innymi zespołami w grupie Polpharma.
- Udział w szkoleniach wskazanych przez opiekuna oraz szkolenie współpracowników.
- Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Wykonywanie zadań zleconych przez kierownika
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (Chemia, Biotechnologia) lub pokrewne,
- Min rok doświadczenia zawodowego na podobnym stanowisku,
- Znajomość podstawowych metod bioanalitycznych takich jak chromatografii cieczowej z uwzględnieniem metod typowych dla leków biologicznych (peptide mapping, size exclusion, ion exchange), elektroforezy kapilarnej, spektrofotometrii UV-VIS.
- Praktyczna i teoretyczna wiedza z zakresu : walidacji metod; transferu metod; chromatografii cieczowej z uwzględnieniem metod typowych dla leków biologicznych (peptide mapping, size exclusion, ion exchange), elektroforezy kapilarnej, spektrofotometrii UV-VIS.
- Minimum 2-letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej (w środowisku regulowanym).
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów i pracy w zespole.-Dobra organizacja pracy i czasu.
- Znajomość MS Office
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.