Młodszy Specjalista Kontroli Jakości Fizykochemicznej
Gdańsk
Rozwijaj się z nami
Polpharma Biologics to jeden z najnowocześniejszych ośrodków badań i rozwoju oraz produkcji leków biologicznych w Europie. Jesteśmy międzynarodowym zespołem doświadczonych ekspertów oraz ambitnych młodych naukowców posiadających wspólne cele i wartości. Biotechnologia jest naszą pasją, dzięki której wspólnie opracowujemy leki będące nadzieją dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby. Razem tworzymy przyjazne miejsce pracy, w którym możemy się rozwijać oraz realizować swoje ambicje. Dołącz do nas!
Twoja rola:
Uczestnictwo w tworzeniu i rozwijaniu systemów GMP w Laboratorium QC. Wykonywanie badań fizykochemicznych w oparciu o odpowiednią dokumentację w celu dostarczenia informacji o badanych produktach oraz o materiałach wyjściowych. Uczestniczenie w walidacji i transferze metod fizykochemicznych.
Twoje zadania:
- Wypełnianie obowiązków zgodnie z aktualnie obowiązującym rozporządzeniem GMP i wytycznymi farmaceutycznymi.
- Wykonywanie analiz oceny jakościowej i ilościowej leku na wszystkich etapach produkcji, a także testowania zwolnieniowego i badań stabilności oraz ocena uzyskanych wyników.
- Weryfikacja wyników uzyskanych przez innych pracowników.-Planowanie i przeprowadzanie walidacji i transferu (pod nadzorem przełożonego) metod wraz z przygotowaniem całej związanej z tym dokumentacji.
- Weryfikacja i sprawdzanie wyników analiz oraz dokumentacji walidacyjnej i transferowej (pod nadzorem przełożonego) zgodnie z obowiązującymi procedurami,
- Prowadzenie działaniach jakościowych w porozumieniu z przełożonym (tj.: odchylenia, incydenty, dochodzenia, CAPA, kontrola zmian),
- Nadzór nad systemami analitycznymi.
- Wykonywanie konserwacji, kalibracji i kwalifikacji aparatury laboratoryjnej zgodnie z obowiązującymi instrukcjami i procedurami.
- Opracowanie (w porozumieniu z przełożonym) Standardowych Procedur, Instrukcji i Metod Analitycznych oraz przeprowadzenie z nich szkoleń.
- Ścisła współpraca i komunikacja z innymi zespołami w grupie Polpharma.
- Udział w szkoleniach wskazanych przez opiekuna oraz szkolenie współpracowników.
- Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Wykonywanie zadań zleconych przez kierownika
Jeśli posiadasz:
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (Chemia, Biotechnologia) lub pokrewne,
- Min rok doświadczenia zawodowego na podobnym stanowisku,
- Znajomość podstawowych metod bioanalitycznych takich jak chromatografii cieczowej z uwzględnieniem metod typowych dla leków biologicznych (peptide mapping, size exclusion, ion exchange), elektroforezy kapilarnej, spektrofotometrii UV-VIS.
- Praktyczna i teoretyczna wiedza z zakresu : walidacji metod; transferu metod; chromatografii cieczowej z uwzględnieniem metod typowych dla leków biologicznych (peptide mapping, size exclusion, ion exchange), elektroforezy kapilarnej, spektrofotometrii UV-VIS.
- Minimum 2-letnie doświadczenie w pracy laboratoryjnej (w środowisku regulowanym).
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność samodzielnego rozwiązywania problemów i pracy w zespole.-Dobra organizacja pracy i czasu.
- Znajomość MS Office