Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Walidacja wniosków i dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w procedurze narodowej, weryfikacja prawidłowości opłaty wniesionej przez podmiot odpowiedzialny, przekazywanie dokumentacji do oceny merytorycznej oraz przygotowywanie projektów zawiadomień/wezwań Prezesa oraz pism informacyjnych/decyzji/postanowień
• Walidacja wniosków i dokumentacji dołączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, weryfikacja prawidłowości 1 Należy podać wymiar, zatrudnienia np. 1 etat, ½ etatu, informację czy umowa jest na zastępstwo itp. 2 opłaty wniesionej przez sponsora, przekazywanie dokumentacji do oceny merytorycznej oraz przygotowywanie projektów decyzji
• Walidacja wniosku i dokumentacji dołączonej do wniosku w zakresie importu równoległego produktu leczniczego weterynaryjnego, weryfikacja prawidłowości wniesionej opłaty, przekazywanie dokumentacji do oceny merytorycznej oraz przygotowywanie projektów zawiadomień/wezwań Prezesa oraz pism informacyjnych/decyzji/postanowień
• Prowadzenie bazy danych dotyczących prowadzonych postępowań
• Prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
• Wnioskowanie do Departamentu Inspekcji o dokonanie kontroli zgodności badania klinicznego z Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną
• Przyjmowanie, walidacja i przekazywanie do oceny (jeśli dotyczy) wniosków i dokumentacji dołączonej do wniosku o zmianę złożoną w trakcie procedury dopuszczenia do obrotu
• Przygotowywanie korespondencji do krajowych i międzynarodowych instytucji/organów w ramach współpracy

Wymagania niezbędne

• język angielski na poziomie komunikatywnym,
• podstawowa znajomość Prawa farmaceutycznego oraz aktów prawnych oraz znajomość wytycznych Unii Europejskich dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych,
• podstawowa znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• zdolności organizacyjne,
• asertywność,
• umiejętność działania w sytuacjach nieprzewidywalnych,
• dobra znajomość programów komputerowych (MS Office)
• komunikatywność,
• samodzielność i inicjatywa.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe