Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Prowadzi postępowania o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeznaczonych do stosowania u ludzi produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych, zarejestrowanych w procedurze narodowej, w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami: a) weryfikacja poprawności wniesionej opłaty za złożenie wniosku b) weryfikacja wniosków oraz dokumentacji dołączonej do wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych, c) przekazywanie dokumentacji do oceny ekspertów d) współpraca i wymiana informacji z organami odpowiedzialnymi za rerejestrację produktów leczniczych w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego e) zasięganie opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych f) wzywanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji 2 g) prowadzenie spraw dotyczących wydanych decyzji Prezesa Urzędu w celu podjęcia ostatecznej decyzji, w tym skarg na decyzje Prezesa Urzędu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego h) prowadzenie baz danych
• Koordynuje proces przedłużenia lub skrócenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeznaczonych do stosowania u ludzi produktów leczniczych oraz surowców farmaceutycznych, zarejestrowanych w procedurze narodowej, w procedurze wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej, w celu zapewnienia: prawidłowości postępowania administracyjnego, a) zgodności z zapisami ustawy Prawo farmaceutyczne b) prawidłowości postępowania administracyjnego c) zgodności z procedurami wewnętrznymi d) terminowości postępowania.
• Przygotowuje formularze aktualizacji danych, projekty decyzji i postanowień
• Przygotowuje projekty korespondencji z: organami kompetentnymi w zakresie rerejestracji produktów leczniczych w innych państwach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG); z podmiotami odpowiedzialnymi; ekspertami zewnętrznymi i instytucjami administracji publicznej w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań
• Udziela podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat wniosków i wymaganej dokumentacji oraz wszystkich czynności związanych z procesem przedłużenia lub skrócenia okresu ważności pozwolenia
• Przygotowuje i przekazuje Wydziałowi Archiwum dokumentację
• Przedkłada bezpośredniemu przełożonemu okresowe sprawozdania z działalności (tj. raporty miesięczne z prowadzonych spraw)
• Dokonuje oceny merytorycznej wniosku dotyczącego przedłużenia okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych zarejestrowanych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, która nie wymaga oceny innego Wydziału

Wymagania niezbędne

• Podstawowa znajomość Prawa Farmaceutycznego
• Podstawowa znajomość ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
• Podstawowa znajomość ustawy Kodeks postępowania administracyjnego;
• Praktyczna znajomość obsługi komputera, w tym pakietu Microsoft Office;
• Praktyczna znajomość obsługi urządzeń biurowych;
• Umiejętność analitycznego myślenia;
• Umiejętność przekazywania informacji w sposób zwięzły i logiczny;
• Dokładność, Rzetelność,Komunikatywność, Asertywność;
• Umiejętność samodzielnej organizacji pracy;
• Znajomość języka angielskiego w stopniu komunikatywnym.
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Umiejętność pracy w zespole;
• Umiejętność działania w sytuacjach stresowych;
• Umiejętność stosowania przepisów prawa w praktyce.