Młodszy specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Prowadzi i koordynuje (w przypadku Polska – RMS) proces dopuszczania do obrotu produktu leczniczego na etapie procedury arbitrażowej wynikającej z art. 29 Dyrektywy 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady
• Prowadzi sprawy związane ze zgłoszeniem przez podmioty odpowiedzialne zgłoszenia o występowanie Polski w roli Państwa Referencyjnego
• Organizuje międzyinstytucjonalną oraz międzywydziałową współpracę w zakresie wypracowywania stanowiska Urzędu prezentowanego na forum europejskim
• Organizuje szkolenia wewnętrzne w pionie produktów leczniczych
• Prowadzi korespondencję z podmiotami odpowiedzialnymi, ekspertami zewnętrznymi i instytucjami (Ministerstwo Zdrowia, Europejską Agencją ds. Leków (EMA)) w sprawach dotyczących prowadzonych postępowań w celu prawidłowego przeprowadzenia procesu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
• Przygotowuje decyzje w celu podjęcia decyzji przez Prezesa Urzędu na podstawie art. 29 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1901/2006
• Przygotowuje szablony raportu oceniającego w ramach procedury wzajemnego uznania gdy Polska pełni funkcję kraju referencyjnego (RMS)
• Przygotowuje i przekazuje Wydziałowi Archiwum dokumentację w celu archiwizacji

Wymagania niezbędne

• dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu Postępowania Administracyjnego,
• dobra umiejętność stosowania prawa w praktyce,
• znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym,
• umiejętność rozwiązywania problemów,
• umiejętność koordynowania prowadzonego postępowania,
• komunikatywność, rzetelność, systematyczność,
• umiejętność pracy w zespole,
• umiejętność analitycznego myślenia,
• dobra obsługa komputera
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość języka angielskiego na poziomie dobrym