Naczelnik wydziału

Warunki pracy

praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godz. dziennie; krajowe lub zagraniczne wyjazdy służbowe

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Stanowisko pracy zorganizowane w pomieszczeniu biurowym wyposażonym w instalację klimatyzacyjną. Narzędzia i materiały pracy: komputer, urządzenia biurowe (drukarka, kserokopiarka, skaner, niszczarka i inne urządzenia biurowe).

Budynek posiada windę osobową do transportu pionowego, nie posiada podjazdów dla osób niepełnosprawnych, ale jest wyposażony w transporter gąsiennicowy typu T09 "ROBY" służący do transportu po schodach wejściowych do budynku osób poruszających się na wózkach inwalidzkich. Pomieszczenia pracy GIF mieszczą się na parterze oraz I i III piętrze budynku.

Zakres zadań

• Kierowanie pracą Wydziału ds. Jakości Produktów Leczniczych w celu zapewnienia prawidłowego, efektywnego i terminowego wykonywania zadań, w tym udzielanie podległym pracownikom merytorycznego wsparcia w rozwiązywaniu problemów.
• Prowadzenie postępowań wyjaśniających w zakresie wad jakościowych produktów leczniczych, w szczególności: analizowanie zgłoszeń wad jakościowych przesłanych przez hurtownie farmaceutyczne, wytwórców produktów leczniczych i podmioty odpowiedzialne; analizowanie protokołów badań produktów leczniczych z jednostek badawczych Państwowego Zakładu Higieny (PZH) i Narodowego Instytutu Leków (NIL); ocena wagi zgłaszanych wad produktów leczniczych oraz przeprowadzanie wstępnej analizy ryzyka; sporządzanie analizy ryzyka na podstawie dostarczonych informacji dotyczących wady jakościowej z uwzględnieniem analizy ryzyka medycznego; kontrola możliwości pozyskania odpowiedników leku w razie decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego; przygotowywanie projektów decyzji GIF w zakresie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego oraz zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego; współpraca z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi (WIF) w zakresie postępowań dotyczących podejrzeń wad jakościowych zgłoszonych przez apteki otwarte i apteki szpitalne; współpraca z Głównym Inspektorem Sanitarnym (GIS), Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), Głównym Lekarzem Weterynarii (GLW), Ministerstwem Zdrowia (MZ), NIL, PZH i innymi w zakresie prowadzonych postępowań.
• Koordynacja procesu wycofywania produktów leczniczych z wadą jakościową na poziomie europejskim, tj. w szczególności: pozyskiwanie informacji o dystrybucji produktów leczniczych, wytworzonych przez polskich wytwórców, obarczonych wadą jakościową na rynki europejskie; przygotowywanie dokumentacji zgodnie z obowiązującą procedurą europejską, w tym analizy ryzyka, analizy bezpieczeństwa medycznego, nadania klasy danej wadzie jakościowej produktu leczniczego; prowadzenie korespondencji (w języku angielskim) z organami kompetentnymi w krajach Unii Europejskiej (EU) i z Europejską Agencją Leków (EMA); przygotowywanie projektów Rapid Alert (RA) dla Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz przekazywanie RA do organów kompetentnych w krajach UE.
• Koordynowanie przygotowywania projektów umów z NIL i PZH oraz kontrola nad prawidłową realizacją tych umów. Sprawowanie nadzoru nad przygotowywaniem list produktów wytypowanych do badań w ramach kontroli planowej.
• Udział w spotkaniach międzynarodowych grup roboczych związanych z tematyką wad jakościowych produktów leczniczych oraz sfałszowanych produktów leczniczych.
• Udział w pracach legislacyjnych nad projektami aktów prawnych w zakresie podlegającym kompetencjom Departamentu Nadzoru oraz opracowywanie i aktualizacja procedur i instrukcji pozostających we właściwości merytorycznej kierowanego wydziału.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe farmaceutyczne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: doświadczenia zawodowego powyżej 5 lat w pracy w aptece lub w hurtowni farmaceutycznej lub w przemyśle farmaceutycznym lub w inspekcji farmaceutycznej

• Znajomość ustawy - Prawo farmaceutyczne
• Znajomość Kodeksu postępowania administracyjnego
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
• Znajomość rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
• Znajomość j. angielskiego na poziomie B2
• Znajomość struktury organizacyjnej i zadań Urzędu
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• umiejętność zarządzania personelem
• umiejętność organizacji pracy własnej
• odporność na stres
• komunikatywność