Quality Systems Engineer

Rola inżyniera systemów jakości w TPB obejmuje zarówno dyscypliny zarządzania jakością, jak i inżynierię procesową. Stanowisko to wspiera wdrażanie i rozwój systemu zarządzania jakością TPB (QMS) jak również obejmuje pozostałe obowiązki inżynierskie i funkcje, które są zintegrowane z systemem zarządzania jakością. Rola ta zapewnia wsparcie w działaniach technicznych i operacyjnych, aby stworzyć środowisko integrujące zgodność z wymogami jakości i osiąganie celów biznesowych. Kluczową funkcją na tym stanowisku jest zapewnienie, że odpowiednie praktyki QMS są wdrożone i przestrzegane w całej firmie.

Inżynier Systemów Jakości będzie odpowiedzialny za zapewnienie, że QMS TPB został opracowany i wdrożony zgodnie ze standardem ISO 13485 i będzie odgrywał wiodącą rolę w certyfikacji ISO 13485 oraz dalszym utrzymaniu tego standardu w TPB.

Stanowisko inżyniera systemów jakości wymaga rozległej znajomości kluczowych dyscyplin w ramach QMS dotyczących wyrobów medycznych / IVD (MD / IVD). Rola ta wymaga zdolności skutecznego utrzymania zgodności z normą poprzez prowadzenie dokładnej i wiarygodnej dokumentacji. Dodatkowe wymogi to umiejętność samodzielnej pracy, efektywnie komunikowanie się oraz demonstrowanie wysokiego poziomu niezawodności, integralności i osobistej odpowiedzialności jako kluczowy członek zespołu inżynierów TPB.

• Główna odpowiedzialność za prowadzenie audytów wewnętrznych i zarządzanie programem działań naprawczych i zapobiegawczych zgodnie z normą ISO 13485 i przepisami MD / IVD,
• Być liderem we wprowadzaniu i koordynowaniu usprawnień biznesowych poprzez szkolenia i wdrażanie, w tym tworzenie i edytowanie, Standardowych Procedur Operacyjnych,
• Prowadzenie projektów usprawniających w ramach systemu zarządzania jakością używając do tego celu narzędzia systemowe, bazy danych i plany projektów,
• Wspieranie procesu QA przy zwalnianiu produktu gotowego, rejestracji partii produkcyjnych, procesów etykietowania oraz kontroli surowców,
• Komunikacja z przedstawicielami odpowiednich instytucji, aby zapewnić zgodność z formalnymi wymogami i specyfikacjami regulacyjnymi,
• Tworzenie i rejestrowanie wskaźników KPI oraz ich prezentacja w profesjonalnych prezentacjach, zawierających szczegółowe dane liczbowe i wskaźniki.

• Pomoc w projektowaniu i opracowywaniu metod i narzędzi do pomiaru, testowania i kontroli produktów,
• Opracowywanie i utrzymywanie procesu kalibracji i zapisów dla krytycznego sprzętu i narzędzi,
• Pomoc w analizach związanych z problemami jakości produkcji i reklamacjami klientów.

• Wykształcenie wyższe techniczne, preferowane Zapewnianie / Zarządzanie Jakością,
• Minimum 6 lat doświadczenia w pracy z uznanym wyrobem medycznym lub standardem IVD QMS (najlepiej certyfikowanym zgodnie z ISO 13485), ze szczególnym uwzględnieniem doświadczenia w następujących obszarach:
  • Przeprowadzanie audytów wewnętrznych - preferowany status Certyfikowanego Wiodącego Audytora Wewnętrznego,
  • Formułowanie wskaźników KPI wspierających proces przeglądu zarządzania,
  • Doświadczenie w przygotowywaniu do zewnętrznych audytów QMS i regulacyjnych, szkoleniu i przygotowywaniu personelu,
  • Doświadczenie w tworzeniu i prezentowaniu szkoleń technicznych i / lub QMS,
  • Praktyczne doświadczenie w zakresie kompleksowych systemów zarządzania jakością, statystycznej kontroli procesu (SPC), próbkowania MIL-SPEC i standardowych technik doskonalenia procesu,
  • Zaawansowane umiejętności obsługi komputera, obejmujące aplikacje / bazy danych sieciowe oraz w środowisku Windows,
  • Zaawansowana znajomość pakietu Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) wymagana do rejestrowania danych oraz wskaźników KPI.
• Praktyczna znajomość wymagań regulacyjnych IVD oraz wpływu / wpływu na rozwój QMS,
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (min. B2), w tym branżowy język techniczny,
• Doświadczenie w programach działań naprawczych i zapobiegawczych oraz bazą danych takich działań, analizie przyczyn źródłowych,
• Ocena i zatwierdzenie dostawców poprzez audyty w ich lokalizacjach,
• Preferowany certyfikat Six Sigma,
• Efektywna komunikacja ze szczególnym uwzględnieniem komunikowania się w języku technicznym,
• Umiejętność zarządzania zespołem projektowym.

• zatrudnienie na umowę o pracę,
• konkurencyjne wynagrodzenie,
• pracę w małym zespole z planami na dynamiczny rozwój,
• kontakt z nowoczesną technologią,
• szeroki system szkoleń,
• pracę w międzynarodowym środowisku.