Regulatory Affairs Specialist

3SHAPE POLAND SP. Z O.O.

Szczecin

20 dni temu

Regulatory Affairs Specialist
Miejsce pracy: Szczecin

Are you ready to continue your regulatory career within digital health care working with 3D medical scanners in a global setting? 3Shape offers a unique opportunity to work as a Regulatory Affairs Specialist where you will work with state-of-the-art dental technologies.

Oferujemy:
  • A professional challenge in a highly dynamic globally oriented business environment
  • Informal atmosphere, among best in class colleagues with a strong emphasis on supporting creativity and fostering well-being of the employees 
  • A large degree of independence and freedom to plan and streamline your own tasks
  • Competitive employment terms and benefits
  • An attractive work environment in a brand-new production facility with canteen and observation deck.
  • Stable employment conditions (contract of employment)
  • Personal growth and development through continuous learning
  • Fruit, vegetables, snacks to keep you fueled
  • Seasonal parties to keep you connected with colleagues (and hopefully dancing)
The Job

 

We seek a Regulatory Affairs Specialist to help obtain and maintain regulatory approvals for our highly innovative intra oral dental scanners.

 

You will work with national registration of electronic medical devices around the globe. During registration work you will be in direct contact with consultants and relevant notified and regulatory bodies globally. You will further work on labeling of our products and in ensuring that our label requirements are implemented in Production both in our Polish and Chinese factory. Finally, you will interact with development on requirements for new products and get involved in the MDR transition work.

 

To work at your best, you will have the possibility to influence the content of your role according to your specialization and the career path you want to follow.

Your profile


The ideal candidate is a hands-on, implementer who enjoys working in a cross functional team, and further has most of the following qualifications:

  • A Master’s degree within engineering, natural sciences or similar
  • Ability to find the fastest path to market access for our products
  • Experience with medical device regulations; MDD/MDR, 21 CFR 820, ISO 13485 and MDSAP
  • Regulatory experience within the electronic medical device industry, e.g. preparation of a 510(k)
  • Experience with development or production of medical devices
  • Knowledge of the regulatory landscape in e.g. China, Japan, Brazil and Korea
Prosimy o dodanie w CV następującej klauzuli:
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w celu aktualnej rekrutacji zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. „a” Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych)”.Jeżeli chciałaby Pani/Pan, aby Pani/Pana CV trafiło do rekrutacyjnej bazy danych 3Shape, abyśmy mogli je wziąć pod uwagę w przyszłych rekrutacjach, prosimy o dodanie do CV drugiej klauzuli:
"Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych także dla celów przyszłych rekrutacji”.

Zgodnie z przepisami Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych (RODO) informujemy, iż administratorem danych osobowych udostępnionych przez Panią/Pana w tym przypadku jest 3Shape Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Szczecinie 70-033, przy ul. Zapadła 8d. Informujemy, że dane mogą być udostępnione innym podmiotom grupy 3Shape. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane jedynie w celu związanym z rekrutacją i będą przechowywane przez okres 12 miesięcy. Więcej informacji na temat przetwarzania danych osobowych w 3Shape można uzyskać tutaj lub kontaktując się z lokalnym Działem Personalnym. Informujemy, w przypadku zaproszenia na rozmowę kwalifikacyjną do siedziby spółki, iż obiekty 3Shape Poland Sp. z o.o. są monitorowane, w celu zapewnienia bezpiecznego środowiska pracy dla pracowników i gości, a także w celu ochrony mienia i majątku firmy. System monitorignu może być wykorzystywany do badania incydentów związanych z bezpieczeństwem w celu zabezpieczenia dowodów, jeżeli takie zdarzenia wystąpią. Nagrania z monitoringu przechowywane są przez okres nieprzekraczający 30 dni. Zarejestrowane obrazy z kamer zapisywane są centralnie i przechowywane w bezpiecznym miejscu.

Poznaj

3SHAPE POLAND SP. Z O.O.

Pracownik zatrudniony na tym stanowisku odpowiada za kontrolę przebiegu procesu produkcyjnego i zapewnienie odpowiedniej jakości wytworzonych produktów, zgodnie z obowiązującymi normami ISO i wymaganiami odbiorców. Określa standardy, które będzie musiał spełnić finalny produkt i dobrać narzędzia oraz model produkcji, który zapewni osiągnięcie tego celu. Na podstawie tych ustaleń tworzy kompleksowy plan procesu produkcji oraz ...
Praca Specjalista ds. Kontroli Jakości