Ogłoszenie numer: 7668702, z dnia 2022-11-14
Specjalista ds. kontroli Jakości / Osoba wykwalifikowana
Miejsce pracy: Pruszków
Opis stanowiska
- Certyfikacja każdej serii produktu leczniczego, API.
- Odpowiedzialność za jakość certyfikowanych i zwalnianych do obrotu produktów leczniczych.
- Zatwierdzanie dokumentacji systemowej w zakresie odchyleń, analiz ryzyka, procedur, PQR,
- Akceptowanie dokumentacji systemowej w zakresie walidacji, przeglądów zarządzania, procedur, DGM, Głównego Planu Walidacji,
- Opiniowanie reklamacji i wprowadzanych zmian,
- Dokonywanie skuteczności CAPA,
- Udział w zespołach reklamacji, odchyleń, zmian, kwalifikacji dostawców, walidacji,
- Udział w przygotowaniu dokumentacji systemowej,
- Przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych,
- Współpraca z innymi działami w ramach systemu jakości.
Wymagania
- Tytułu zawodowego magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych,
- Zdobytej wiedzy i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii, farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji,
- Co najmniej dwuletniego stażu pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego obejmujący prowadzenie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,
- znajomości języka polskiego w stopniu niezbędnym do pełnienia w/w obowiązków,
- Znajomości metod i narzędzi stosowanych w procesie CAPA, zarządzaniu ryzykiem,
- Znajomości walidacji i kwalifikacji,
- Dobrej znajomości wymagań GMP oraz Prawa Farmaceutycznego,
- Znajomości i rozumienia procesów produkcyjnych,
- Znajomości języka angielskiego,
- Dobrej znajomości pakietu MS Office,
- Komunikatywności, umiejętności pracy w zespole,
- Umiejętności planowania i organizacji pracy.
Oferujemy
- Umowę o pracę
- Możliwość stałego rozwoju zawodowego
- System premiowy
- Pakiet socjalny
- Opiekę medyczną
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.
