Specjalista ds. Nadzoru nad Wyrobami Medycznymi

Opis stanowiska

• Weryfikacja i obsługa zgłoszeń VRR (Vigilance Review Required)
• Raportowanie zdarzeń niepożądanych (AER) do właściwych organów
• Analiza trendów i dostarczanie wniosków dla właścicieli produktów
• Tworzenie i aktualizacja raportów okresowych (PSUR, PMSR, PRER) oraz Planów PMS
• Wsparcie przy zarządzaniu i komunikacji Działań Korygujących w Terenie (FSCA) i wycofań produktów
• Aktualizacja procedur Vigilance oraz udział w ocenie ryzyka
• Przygotowywanie Raportów Profilu Vigilance (VPR)

Wymagania

• Wykształcenie wyższe (Farmacja, Nauki przyrodnicze, Zdrowie publiczne, Pielęgniarstwo lub pokrewne)
• Doświadczenie w Vigilance lub Regulatory Affairs (urządzenia medyczne/farmacja)
• Solidna znajomość przepisów i procesów Vigilance (MDR, ISO 13485, FDA 820)
• Zrozumienie terminologii medycznej i/lub dokumentacji klinicznej
• Doświadczenie z platformami do Raportowania Regulacyjnego i Vigilance
• Biegła znajomość języka angielskiego
• Osoba proaktywna, samodzielna w zarządzaniu sprawami Vigilance
• Zdolności prezentacji i współpracy interdyscyplinarnej
• Zainteresowanie nowymi technologiami (AI, MS 365, Power BI – atut)

Oferujemy

• Umowa długoterminowa od początku (bez okresu próbnego)
• Praca hybrydowa lub zdalna
• Elastyczne godziny pracy (Pon.-Pt.)
• Międzynarodowe, skandynawskie środowisko pracy
• Rozwój językowy i wewnętrzne szkolenia
• Bogaty pakiet benefitów: opieka medyczna, karta sportowa, karta restauracyjna, bonus wakacyjny
• Nowoczesne biuro, luźny dress code, dofinansowanie do transportu