With over 90 years' combined experience, NES Fircroft (NES) is proud to be the world's leading engineering staffing provider spanning the Oil & Gas, Power & Renewables, Infrastructure, Life Sciences, Mining, Automotive and Chemicals sectors worldwide.With more than 100 offices in 45 countries, we are able to provide our clients with the engineering and technical expertise they need, wherever and whenever it is needed. We offer contractors far more than a traditional recruitment service, supporting with everything from securing visas and work permits, to providing market-leading benefits packages and accommodation, ensuring they are safely and compliantly able to support our clients.
ZAKRES OBOWIĄZKÓW:
Będziesz częścią międzynarodowego zespołu RA, ściśle współpracującego z kolegami na takich samych stanowiskach w Europie oraz Dyrektorem ds. Jakości i Dyrektorem ds. Rejestracji.
- Nadzorowanie procesu rejestracji wyrobów medycznych.
- Prowadzenie projektów rozwojowych nowych produktów.
- Weryfikowanie oznakowania produktów zgodnie z polskimi przepisami
- Bezpośrednia współpraca z Urzędem Rejestracji, GIF i innymi organami rejestracyjnymi lub kontrolnymi.
- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej, zmianowej i wniosków o rejestrację zgodnie z wytycznymi i wymogami prawnymi.
- Weryfikowanie zgodności z prawem materiałów marketingowych
- Czuwanie nad aktualnością dossier rejestracyjnych produktów.
- Monitorowanie zmian w wytycznych i wymogach prawnych.
- Przygotowywanie dokumentacji do wniosków, m.in.: o zmianę w pozwoleniu, przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego.
- Aktualizacja dokumentacji zgodnie z najnowszymi wytycznymi i zmianami po rejestracyjnymi.
WYMAGANIA:
- Wykształcenie wyższe – preferowane kierunki: Farmacja, Medycyna, Biologia, Chemia, Biotechnologia lub pokrewne
- Praktyczne doświadczenie w zakresie rejestracji wyrobów medycznych (minimum 1 rok) najchętniej w międzynarodowej korporacji.
- Znajomość wymagań rejestracji w procedurach: narodowej i europejskiej.
- Praktyczna znajomość Prawa Farmaceutycznego, GMP, MDR.
- Mile widziana wiedza w zakresie systemów zarządzania jakością, znajomość zagadnień związanych z wyrobami medycznymi/wyrobami medycznymi do diagnostyki dokumentacja techniczna i przepisy związane z FDA, 21 CFR Część 820, i np. ISO 13485.
- Mile widziane doświadczenie w dziale zajmującym się bezpieczeństwem produktów leczniczych i/lub wyrobów medycznych (działania niepożądane, incydenty medyczne).
- Dobra znajomość języka angielskiego.
- Umiejętność samodzielnego prowadzenia projektów.
- Zdolności organizacyjne, otwartość na zmiany oraz umiejętność skutecznego działania pod presją czasu.
OFERTA:
- Praca w firmie będącej liderem w swojej dziedzinie.Praca pełna wyzwań w międzynarodowym zespole.
- Atrakcyjne wynagrodzenie i pakiet benefitów.
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Możliwości rozwoju i awansu w strukturze międzynarodowej.
- Ściśle określona ścieżka kariery.
LOKALIZACJE: Warszawa, Kraków, Wrocław, Gdańsk
Poznaj
NES Fircroft
NES Fircroft jest firmą rekrutacyjna specjalizującą się w stanowiskach technicznych. Ponad 2000 doświadczonych rekruterów NES wspiera Kandydatów i firmy w ponad 45 krajach, z 85 biur w branżach: Energetyka, Budownictwo i Nieruchomości, Nafta i Gaz, Farmacja, IT, Produkcja