Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Ekspert w dziedzinie szczepionek i probiotyków.
Jesteśmy polską firma biotechnologiczną. Cechują nas rozwiązania oparte na wiedzy i nowatorskie pomysły, których wynikiem są innowacyjne, oryginalne, opatentowane produkty, sprzedawane
w ponad dwudziestu krajach.
Obecnie do pracy poszukujemy kandydatów / kandydatek na stanowisko:
Specjalista ds. Walidacji i Kwalifikacji
Miejsce pracy: Kraków
OPIS STANOWISKA:
- prowadzenie:
- kwalifikacji pomieszczeń, urządzeń, systemów (media), projektów
- walidacji procesów, bieżącej weryfikacji procesów, media-fill
- walidacji systemów skomputeryzowanych
- opracowywanie Głównych Planów Walidacji / Kwalifikacji
- opracowywanie / aktualizacja standardu dokumentacji walidacyjnej / kwalifikacyjnej
- udział w projektach dotyczących nowych produktów, inwestycji, modernizacji
- udział w analizach ryzyka, opracowywaniu URS
- opiniowanie wniosków zmian, odchyleń, OOS
- przygotowywanie danych do PQR, Przeglądu Jakości
- udział w Inspekcjach / Audytach
- wykonanie niezbędnych testów kwalifikacji w zakresie pomiarów (mapowanie urządzeń oraz pomieszczeń)
- statystyczne opracowanie wyników pomiarów
PROFIL KANDYDATA:
- wykształcenie wyższe inżynieryjno – techniczne
- znajomość wytycznych GMP w zakresie Kwalifikacji i Walidacji (Aneks 11, Aneks 15), GDP, GAMP, Przewodników dotyczących Integralności danych
- doświadczenie w branży farmaceutycznej (produkcja sterylna i niesterylna)
- znajomość zagadnień z zakresu pomiarów
- znajomość języka angielskiego
- znajomość obsługi komputera, programów MS Office
- łatwość nawiązywania kontaktów
- umiejętność pracy pod presją czasu
OFERUJEMY:
- ciekawą, pełną wyzwań pracę
- ambitne i odpowiedzialne zadania do realizacji
- dobrą atmosferę w zespole
- możliwości szkolenia i rozwoju