Celon Pharma S.A. jest zintegrowaną firmą farmaceutyczną prowadzącą zaawansowane badania naukowe i wytwarzającą nowoczesne leki. Firma prowadzi również skuteczny i profesjonalny marketing własnych produktów. Nasze leki pomagają tysiącom pacjentów zachować lepsze i dłuższe życie. Środki finansowe na badania i rozwój pozyskujemy ze sprzedaży naszych własnych produktów, środków pochodzących z rynku kapitałowego.
Dużym atutem Celon Pharma S.A. jest silne zaplecze badawczo-rozwojowe, które pozwala nam tworzyć zupełnie nowe klasy skutecznych leków. Dział badawczo-rozwojowy Celon Pharma S.A. tworzy ponad 200 naukowców, spośród których 1/3 posiada tytuł doktora biologii molekularnej, farmacji lub chemii.
Inwestujemy w rozwój innowacyjnych farmaceutyków o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu nowotworów, chorób neurologicznych, cukrzycy i innych schorzeń metabolicznych. Zapraszamy Cię do naszego zespołu!
Specjalista ds. Walidacji
Miejsce pracy: Kazuń Nowy, 20 min od Warszawy, ul. Marymoncka 15
Opis stanowiska
- opracowanie dokumentacji kwalifikacyjnej dla pomieszczeń, urządzeń produkcyjnych, systemów HVAC, instalacji gazów pomocniczych w tym sprężone powietrze, azot, argon, instalacji wody PW i WFI,
- przeprowadzanie i nadzór nad pracami kwalifikacjami zgodnie z wcześniej opracowanym harmonogramem kwalifikacji/walidacji,
- tworzenie okresowych przeglądów statusów kwalifikacji dla urządzeń i systemów,
- czynny udział w tworzeniu wymagań specyfikacji użytkownika dla nowych urządzeń/systemów,
- aktywny udział w testach FAT i SAT oraz opracowanie dokumentacji DQ, IQ, OQ oraz PQ,
- udział w opracowywaniu analiz ryzyka, dokumentacji odchyleń i kontroli zmian w zakresie prowadzonych działań kwalifikacyjnych,
- przygotowywanie, ocena i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej/kwalifikacyjnej urządzeń produkcyjnych, pomieszczeń, instalacji pomocniczych.
Wymagania
- doświadczenie w firmie farmaceutycznej w obszarze kwalifikacji/walidacji min. 2 lata,
- znajomość wymagań GMP i FDA,
- znajomość zagadnień związanych z kwalifikacją urządzeń, pomieszczeń, instalacji pomocniczych oraz systemów,
- umiejętność identyfikacji, oceny i zarządzania ryzykiem w procesach walidacji,
- dobra organizacja pracy, analityczne myślenie,
- otwartość na szukanie rozwiązań problemów,
- bardzo dobra znajomość pakietu MS Office- głównie MS Excel,
- znajomość języka angielskiego min. B2,
- umiejętność pracy w zespole,
- dodatkowym atutem będzie doświadczenie w pracy w wyrobach medycznych i wytwarzaniu sterylnym.
Oferujemy
- Pracę w prężnie rozwijającej się firmie biofarmaceutycznej;
- Udział w różnorodnych, innowacyjnych projektach;
- Prace w niekorporacyjnej atmosferze oraz dużą swobodę w działaniu;
- Brak rutyny w codziennej pracy;
- Pakiet świadczeń pozapłacowych: Prywatną opiekę medyczną, dofinansowaną kartę sportową, ubezpieczenie na życie, ZFŚS (grusza, paczki, zapomogi), transport Warszawa-Łomianki-Kazuń.
