Specjalista ds. Zapewnienia Jakości
Miejsce pracy: Warszawa
OPIS STANOWISKA:
- Opracowywanie, wdrożenie i zatwierdzanie dokumentacji systemowej i produkcyjnej zgodnie z przyjętym systemem oraz wymaganiami cGMP.
- Zapewnienie prawidłowego sposobu postępowania w działaniach wyjaśniających związanych z odchyleniami i reklamacjami w obszarze produkcji sterylnej.
- Współpracę z działem produkcji w zakresie postępowań wyjaśniających oraz odchyleń w procesie.
- Prowadzenie działań wyjaśniających.
- Udział w opracowywaniu Analiz Ryzyka.
- Nadzór nad realizacją i weryfikacją CAPA.
- Zarządzanie Przeglądem Jakości Produktów.
- Weryfikacje zgodności Raportów Serii przed zwolnieniem produktu do obrotu.
- Udział w bieżących audytach działu produkcji.
- Przygotowanie obszaru produkcji do inspekcji i audytów.
- Ciągłe doskonalenie procesów związanych z systemem jakości dla produkcji sterylnej.
- Opracowywanie i nadzór nad wyrobami medycznymi
- Przygotowywanie umów jakościowych
OCZEKUJEMY:
- Wykształcenie wyższe biotechnologiczne, farmaceutyczne, chemiczne, biologiczne lub pokrewne.
- Minimum 3-letnie doświadczenie w obszarach związanych z produkcja lub zapewnieniem jakości, mile widziane w produkcji farmaceutycznej sterylnej.
- Bardzo dobra znajomość procesów wytwarzania w produkcji farmaceutycznej.
- Bardzo dobra znajomość procesów związanych prowadzeniem postępowań wyjaśniających.
- Bardzo dobra praktyczna znajomość Norm ISO dla wyrobów medycznych
- Bardzo dobra praktyczna znajomość GMP, prawa farmaceutycznego oraz aktualnych przepisów, wytycznych i trendów dla przemysłu farmaceutycznego.
- Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i w piśmie.
- Bardzo dobra znajomość obsługi komputera, w tym obsługa pakietu MS Office.
- Umiejętności komunikacyjne, asertywność, samodzielność.
- Umiejętność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów.
- Umiejętność pracy zespołowej.
- Umiejętność planowania i organizacji pracy.
- Umiejętność prowadzenia prezentacji i szkoleń.
OFERUJEMY:
- Współtworzenie sukcesu nowoczesnej, dynamicznie rozwijającej się firmy farmaceutycznej.
- Stabilne zatrudnienie
- Wynagrodzenie odpowiednie do kompetencji i wyników pracy,
- Ciekawe wyzwania, możliwości wszechstronnego rozwoju zawodowego,
- Bogaty pakiet socjalny (m.in. prywatne centrum medyczne).
Poznaj
POLPHARMA S.A.
Zdrowe jutro zaczyna się od ludzi, którzy tworzą Polpharmę – od ich wiedzy, zaangażowania i pasji. Wspólnie dbamy o zdrowie innych i tworzymy środowisko, w którym każdy może być sobą. Rozwijamy się w zgodzie z własnymi ambicjami, niezależnie od obszaru, w jakim działamy. Razem z nami możesz realnie wpływać na zdrowie i dobrostan innych.