Jako Specjalista Kwalifkacji twoją rolą będzie wykonywanie kwalifikacji urządzeń w obszarze Kontroli Jakości, MS&T, TR&D oraz Produkcji. Będziesz również odpowiadać za realizację powierzonych zadań kwalifikacyjnych oraz wspieranie pozostałych Działów w czynnościach kwalifikacyjnych.
- Opracowywanie protokołów i raportów kwalifikacji w tym przygotowanie oraz przeprowadzenie testów kwalifikacyjnych;
- Wykonywanie i koordynowanie działań związanych z rekwalifikacją urządzeń, instalacji, pomieszczeń czystych oraz systemów produkcyjnych i pomocniczych;
- Przeprowadzanie analiz ryzyka;
- Nadzorowanie terminowości wykonywania prac z zakresu kwalifikacji;
- Opiniowanie wpływu zmian na status kwalifikacji;
- Opracowanie niezbędnych procedur i instrukcji;
- Inicjowanie działań korygująco-naprawczych wynikających z odchyleń stwierdzonych podczas działań kwalifikacyjnych;
- Prowadzenie działań zgodnie z obowiązującymi wymaganiami cGMP, FDA oraz wewnętrznymi procedurami.
- Wykształcenie wyższe techniczne;
- Znajomość wymogów dotyczących cGMP i FDA;
- Min 3 letnie doświadczenie w prowadzeniu działań kwalifikacyjnych na IQ, OQ i PQ;
- Doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji walidacyjnej zgodnie z zasadami GMP;
- Praktyczną znajomość urządzeń analitycznych, wykorzystywanych w obszarze Kontroli Jakości oraz Produkcji;
- Znajomość wymagań Aneksu 11 Rozporządzenia GMP oraz 21 CFR część 11;
- Umiejętność samodzielnego rozpoznawania i rozwiązywania problemów, dobrej organizacji czasu i pracy, umiejętności sprawnej pracy pod presją czasu i obowiązków;
- Angielski – minimum B2;
- Elastyczność na nowe zadania, komunikatywność, umiejętność pracy w zespole.
Poznaj
Rezon Bio
Dołącz do zespołu ponad 1300 specjalistów produkujących zaawansowane leki biologiczne, które poprawiają jakość życia pacjentów na całym świecie.
Bazując na doświadczeniu Polpharma Biologics, Rezon Bio działa jako partner CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization).
Dzięki nowoczesnym centrom biotechnologicznym w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach oferujemy szeroki wachlarz możliwości karierowych w obszarach naukowych, technicznych i biznesowych.