- Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).
- Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.
- Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).
- Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).
- Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.
- Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.
- Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.
- Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
- Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
- Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.
- Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.
- Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
- Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu.
- Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych.
- Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.
- Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony (6 miesięcy), kolejna umowa na czas nieokreślony
- Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
- Auto służbowe również do użytku prywatnego
- Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
- Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
- Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You
- Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych
- Finansowe wsparcie kosztów przeprowadzki dla osób zmieniających miejsce zamieszkania
- Nagrody Jubileuszowe
- Dofinansowanie do wakacji
- Dofinansowanie do wyprawki szkolnej
- Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto.
Uprzejmie informujemy, że skontaktujemy się tylko z wybranymi kandydatami.
Osoby zainteresowane prosimy o przesyłanie aplikacji za pomocą przycisku aplikowania.
Poznaj
Job Impulse Polska Sp. z o.o.
Job Impulse to jedna z wiodących firm rekrutacyjnych w kraju. Działamy na polskim rynku pracy od ponad 15 lat. Cechuje nas wysoka skuteczność, elastyczność i stała troska o zadowolenie naszych klientów i pracowników. Działamy zgodnie z prawem i aktualnymi przepisami. Naszym klientom zapewniamy kompleksowe wsparcie w rekrutacji pracowników, a pracownikom – stabilne zatrudnienie u rzetelnych pracodawców. Co roku dzięki nam pracę znajduje ponad 30 000 osób, w tym osoby z niepełnosprawnością oraz cudzoziemcy. Poleca nas 97% pracowników tymczasowych i 99% klientów, a magazyn Forbes uznał za jednego z 300 Najlepszych Polskich Pracodawców 2021.
Świadczymy usługi w zakresie rekrutacji pracowników, legalizacji zatrudnienia cudzoziemców, doradztwa personalnego i outsourcingu. Jesteśmy grupą 6 wyspecjalizowanych marek: Job Impulse, Job Abroad, Job Outsourcing, strefajob.pl, TAKpełnosprawni, Ahead Professionals. Powołaliśmy je po to, by kompleksowo odpowiadać na potrzeby naszych partnerów biznesowych.
