Specjalista

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Kontroluje instytucje zdrowia publicznego, podmioty gospodarcze oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodność właściwości i działania wyrobów, w nadzorze nad aparaturą medyczną i oprogramowaniem. Kontroluje podmioty wykonujące czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów,
• Przygotowuje korespondencję w prowadzonych sprawach
• Współpracuje z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań,
• Bierze udział w przygotowaniu decyzji Prezesa Urzędu w sprawach dotyczących wyrobów medycznych,
• Przygotowuje zlecenia opinii organów opiniodawczo-doradczych Prezesa, ekspertyz oraz wnioski do konsultantów krajowych i wojewódzkich,
• Prowadzi postępowania w sprawie bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w szczególności nadzoru nad aparaturą medyczną i oprogramowaniem, w zakresie poważnych incydentów, zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA), notatek bezpieczeństwa, ocenia raporty, weryfikuje podjęte i przewidywane działania, ocenia wykonane badania, wydaje producentom i upoważnionym przedstawicielom zalecenia i wytyczne.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe, na jednym z następujących kierunków: inżynieria biomedyczna, inżynieria medyczna, fizyka medyczna, elektronika, biocybernetyka,
informatyka, biorobotyka, biomechanika.
doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w pracy związanej z wytwarzaniem, badaniem,
certyfikacją, kontrolą, audytem, wzorcowaniem, normalizacją lub stosowaniem
wyrobów medycznych

• Znajomość języka angielskiego na poziomie komunikatywnym
• Znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
• Umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
• Komunikatywność
• Umiejętność argumentowania
• Umiejętność analitycznego myślenia
• Dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
• Umiejętność pracy w zespole
• Umiejętność rozwiązywania problemów
• Umiejętność pracy w warunkach stresu
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• Znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem
• Spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych, umiejętność słuchania
• Umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
• Dyspozycyjność związana z wyjazdami