Starszy ekspert ds. produktów leczniczych

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Miejsce i otoczenie organizacyjno-techniczne stanowiska pracy:
Obiekt przy Alejach Jerozolimskich 181 C, niebędący własnością URPLWM i PB, częściowo jest dostosowany do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się na wózkach inwalidzkich. Szerokość głównych drzwi wejściowych do budynku, drzwi wewnętrznych oraz ciągów komunikacyjnych jest dostosowana do potrzeb osób niepełnosprawnych poruszających się przy użyciu wózka inwalidzkiego. Pomieszczenie higieniczno-sanitarne przystosowane do potrzeb osób niepełnosprawnych znajduje się na parterze. Niedostosowanie budynku dotyczy wind. Pomieszczenia Urzędu zlokalizowane są od parteru do VI piętra.

Zakres zadań

• Ocena dokumentacji chemiczno-biologiczno-farmaceutycznej złożonej w procesach zmian porejestracyjnych w procedurze narodowej i rerejestracji dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych i immunologicznych) w tym dokumentacji uzupełniającej i dokumentacji składanej w ramach odwołań, zgodnie z zatwierdzonymi przez Prezesa Urzędu procedurami
• Udzielanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji na temat kwalifikacji zmian i wymaganej dokumentacji związanej z procesem zmian porejestracyjnych
• Szkolenie nowoprzyjętych pracowników w zakresie dotyczącym danego stanowiska
• Przedkładanie bezpośredniemu przełożonemu okresowego sprawozdania z wykonanej pracy
• Realizacja prac zleconych przez zwierzchnika związanych z zagadnieniami dotyczącymi procesów prowadzonych przez Wydział

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe - mgr farmacji, chemii, biologii lub pokrewne
doświadczenie zawodowe/staż pracy: 5 lat doświadczenia zawodowego w obszarze oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej

• Bardzo dobra znajomość: Prawa farmaceutycznego ; Kodeksu Postępowania Administracyjnego,; Rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008; wytycznych EMA z zakresu prowadzonych postępowań
• Umiejętność stosowania prawa w praktyce
• Umiejętność rozwiązywania niestandardowych przypadków z zakresu prowadzonych postępowań
• Umiejętność analitycznego myślenia
• Bardzo dobra umiejętność obsługi programów komputerowych (MS Office) i innych urządzeń biurowych
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe